ISO13485認證基于ISO9001的過程方法的用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，

ISO13485包含了對醫(yī)療器械的制造、安裝、服務以及召回的特殊要求，以便于：

1.改進質(zhì)量管理體系

2.在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程使用風險管理的方法進行控制

3.過程的驗證

4.滿足法律法規(guī)的要求

5.有效的控制產(chǎn)品風險和召回管理

ISO13485的要求適用于從事醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織；

ISO13485的要求適用于為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務、校準服務、經(jīng)銷服務、維護服務）的供方或其他外部方；

實施的益處：

1.有助于消除國際貿(mào)易中的技術壁壘，是進入國際市場的通行證

2.提高組織的管理水平

3.提高商業(yè)信譽

4.提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平

5.有利于增強企業(yè)競爭力

6.完善組織內(nèi)部管理