ISO 9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)于2015年9月正式發(fā)布，新版標(biāo)準(zhǔn)清晰地體現(xiàn)了三個(gè)核心概念，即過(guò)程、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維和PDCA循環(huán)，其設(shè)計(jì)的關(guān)鍵目標(biāo)

之一就是結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維把當(dāng)前的關(guān)注點(diǎn)繼續(xù)保持在有效的過(guò)程管理上，產(chǎn)生期望的效果。過(guò)程方法審核再一次被認(rèn)證機(jī)構(gòu)和審

核員所關(guān)注。一些認(rèn)證機(jī)構(gòu)早在幾年前就推崇過(guò)過(guò)程方法審核，只是覺(jué)得按條款審核更加直觀清晰、簡(jiǎn)單方便，且不會(huì)漏條款，因此，過(guò)程方法

審核未被廣泛采用。

那么，條款審核與過(guò)程方式審核有何區(qū)別？

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定義

條款審核，顧名思義就是按標(biāo)準(zhǔn)條款要求實(shí)施審核，對(duì)照ISO 9001的標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合受審核方的職能分配，以條款為主線，在對(duì)應(yīng)的職能部門(mén)

實(shí)施的質(zhì)量管理體系審核，是目前大部分認(rèn)證機(jī)構(gòu)常用的審核方式。

過(guò)程方法審核是指以組織的實(shí)際運(yùn)作流程為審核主線，遵循系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的審核模式，對(duì)組織的質(zhì)量管理體系、過(guò)程、績(jī)效和風(fēng)險(xiǎn)管理等作

出系統(tǒng)評(píng)價(jià)的審核方式。

2

區(qū)別

條款審核的優(yōu)點(diǎn)就是直觀簡(jiǎn)潔，審核員從受審核方各項(xiàng)活動(dòng)中提煉出共性的條款，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)較容易形成相關(guān)符合性的判斷。 但如果站在受審核

方的角度，這種審核是離散的、跳躍式的，關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)。條款審核通常來(lái)自于審核計(jì)劃的安排，審核員的審核思路是圍繞單個(gè)條款展開(kāi)的，旨在

尋找符合條款要求的相關(guān)證據(jù)，進(jìn)而判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。如審核7.4采購(gòu)，審核員在獲得受審核部門(mén)的職責(zé)分工信息后，關(guān)注受審核方的合

格供方名錄、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、評(píng)價(jià)結(jié)果（7.4.1）；抽樣查看采購(gòu)計(jì)劃的實(shí)施情況（7.4.2），采購(gòu)信息（品名、數(shù)量、供應(yīng)商、合格證等）的符合

性及采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)、驗(yàn)證、不合格處置情況，并確定是否把這些作為供方再評(píng)價(jià)的依據(jù)（7.4.3）。

這樣的審核看似把標(biāo)準(zhǔn)要求都一一落實(shí)了，實(shí)則審核的連貫性中斷，系統(tǒng)性不強(qiáng)。更有甚者把專業(yè)條款排給專業(yè)審核員，非專業(yè)條款分給其他審

核員，然后各審各的，等所有條款審?fù)炅瞬虐l(fā)現(xiàn)留有很多審核盲點(diǎn)。如審核7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制條款，經(jīng)檢定合格的監(jiān)測(cè)設(shè)備與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際

使用的不一致，要求持證上崗的計(jì)量校準(zhǔn)人員與人力資源部存檔的操作證書(shū)不匹配等。這些都要求審核員系統(tǒng)關(guān)注組織的全部運(yùn)作流程，加強(qiáng)審

核組成員之間的溝通、追溯，把相關(guān)的生產(chǎn)、服務(wù)各項(xiàng)流程串聯(lián)起來(lái)形成有效的審核發(fā)現(xiàn)，從而評(píng)價(jià)相應(yīng)管理體系對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的適宜性、符合性和

有效性。

過(guò)程方法審核則是把視線轉(zhuǎn)向受審核方的生產(chǎn)服務(wù)流程，把條款回歸于受審核方的各項(xiàng)活動(dòng)（過(guò)程）之中，在流程運(yùn)轉(zhuǎn)中關(guān)注并判斷其是否符合

標(biāo)準(zhǔn)要求，旨在將組織的活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，以期達(dá)到更為高效的審核結(jié)果。同樣是審核采購(gòu)部門(mén)，審核員會(huì)連接銷售、生產(chǎn)和

倉(cāng)庫(kù)，更多考量受審核方的銷售模式等直接影響采購(gòu)部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)的因素，分析“以銷定產(chǎn)”的訂單生產(chǎn)模式還是“以產(chǎn)促銷”的框架銷售模式

，前者是按訂單要求制訂采購(gòu)計(jì)劃，庫(kù)存極少，交付時(shí)間、精度要求更高；后者是按常年生產(chǎn)計(jì)劃制訂采購(gòu)計(jì)劃，對(duì)于市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、品種、庫(kù)存量

及經(jīng)銷商的業(yè)績(jī)都有關(guān)聯(lián)，因此，審核重點(diǎn)、績(jī)效指標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)管理、條款符合性的把握都有所不同。再如對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的審核則更要關(guān)注生

產(chǎn)流程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和工藝要求等，關(guān)注實(shí)驗(yàn)室配置、測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)、必備的測(cè)量設(shè)備的有效性、測(cè)試方法和結(jié)果，以保證審核結(jié)果的系統(tǒng)性和

完整性。

對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)和審核員而言，只有將視角從標(biāo)準(zhǔn)條款轉(zhuǎn)向過(guò)程方式，才能夠符合受審核方實(shí)際生產(chǎn)和服務(wù)的管理思維，才能夠收集到構(gòu)成管理體系

的過(guò)程及其相互聯(lián)系的完整信息。組織的過(guò)程千差萬(wàn)別，審核員只有讓標(biāo)準(zhǔn)在組織的各項(xiàng)流程中得到運(yùn)用和體現(xiàn)，而不是強(qiáng)加一個(gè)程式化的要求

給組織，才能促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)與組織運(yùn)作的實(shí)際結(jié)合，讓審核員與組織有更多的共同語(yǔ)言和契合點(diǎn)，并以此提高審核活動(dòng)的有效性，為受審核方提供真

正的增值服務(wù)。

3

過(guò)程方法審核的實(shí)施

過(guò)程方法審核須具備兩個(gè)前提：一是作為審核對(duì)象的過(guò)程已被組織所識(shí)別；二是認(rèn)證機(jī)構(gòu)以標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，以過(guò)程為核心實(shí)施審核策劃，運(yùn)用PDCA

的審核思路收集過(guò)程的策劃、實(shí)施、檢查和改進(jìn)環(huán)節(jié)的審核證據(jù)，從而評(píng)價(jià)管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的適宜性、符合性和有效性。

1、過(guò)程的識(shí)別

新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)識(shí)別并確定實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果所需的過(guò)程，包括生產(chǎn)和服務(wù)提供的實(shí)現(xiàn)過(guò)程和相應(yīng)的支持性過(guò)程，目前很多組織的質(zhì)量管理體系

沒(méi)有正式定義其過(guò)程，如果將組織常規(guī)的業(yè)務(wù)活動(dòng)作為其生產(chǎn)服務(wù)提供的主要過(guò)程，可用附圖作簡(jiǎn)要分析，從接受顧客要求到成品交付通常有三

種可能。

（1）該產(chǎn)品有同型號(hào)的足量庫(kù)存，對(duì)照訂單要求直接出庫(kù)交付。

（2）該產(chǎn)品為常規(guī)生產(chǎn)產(chǎn)品，有成熟的工藝、設(shè)備和技術(shù)人員，直接采購(gòu)原輔料上線、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、交付。

（3）該產(chǎn)品屬于新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，需完成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程后再采購(gòu)、上線生產(chǎn)、檢驗(yàn)、交付。

同理，將包括人力資源管理、基礎(chǔ)設(shè)施管理、運(yùn)行環(huán)境管理、知識(shí)管理、文件化信息管理、方針目標(biāo)管理、內(nèi)審、管理評(píng)審等作為支持性過(guò)程，

對(duì)這些過(guò)程落實(shí)相應(yīng)的策劃、實(shí)施、檢查、改進(jìn)措施，提高體系績(jī)效及顧客滿意。

2、過(guò)程方法審核的實(shí)施

（1）審核方案的策劃

審核方案的策劃人員在受理組織申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)充分了解組織的產(chǎn)品（或服務(wù)）實(shí)現(xiàn)過(guò)程，通過(guò)前期溝通、初訪簽約及其他公開(kāi)的信息渠道，理解組

織的生產(chǎn)服務(wù)過(guò)程、關(guān)鍵控制點(diǎn)、法律法規(guī)要求、顧客的關(guān)注焦點(diǎn)等，確定相關(guān)專業(yè)及對(duì)應(yīng)的專業(yè)審核團(tuán)隊(duì)實(shí)施下一步的現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)。

（2）一階段審核（含文件評(píng)審）

過(guò)程方法一階段審核重點(diǎn)包括以下方面。

 ①組織是否識(shí)別了為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（或服務(wù)）滿足顧客和法律法規(guī)要求所必需的過(guò)程和子過(guò)程。

 ②識(shí)別的過(guò)程是否有遺漏。

 ③過(guò)程的目標(biāo)是否明確。

 ④過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)是否確定并策劃對(duì)應(yīng)措施。

 ⑤過(guò)程實(shí)現(xiàn)的策劃及相關(guān)職能分配是否到位。

 ⑥過(guò)程接口如何。

 ⑦過(guò)程是否能覆蓋所有標(biāo)準(zhǔn)條款要求。

 ⑧判斷審核策劃的專業(yè)與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際的一致性。

  ⑨確定二階段審核重點(diǎn)。

（3）二階段審核

二階段審核的關(guān)鍵是審核組能否結(jié)合過(guò)程審核的內(nèi)在聯(lián)系，從整體上對(duì)組織的管理體系運(yùn)行情況做出準(zhǔn)確的判斷。通過(guò)一階段審核，審核組基本

了解組織的生產(chǎn)服務(wù)過(guò)程、過(guò)程業(yè)績(jī)、生產(chǎn)服務(wù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)及管理層對(duì)認(rèn)證審核的期望等，二階段審核計(jì)劃可以包含部門(mén)和過(guò)程，主要關(guān)注

以下幾點(diǎn)。

①對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)、銷售、采購(gòu)管理（含倉(cāng)庫(kù)管理）、檢驗(yàn)、資源（設(shè)備）管理、人事管理、方針目標(biāo)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等過(guò)程的控制實(shí)施

現(xiàn)場(chǎng)審核。

②確認(rèn)每個(gè)過(guò)程及支持性子過(guò)程的輸入、輸出是否充分、準(zhǔn)確。

 ③其策劃的職責(zé)權(quán)限、過(guò)程目標(biāo)、資源配置、工藝方法、作業(yè)環(huán)境等是否與實(shí)際生產(chǎn)（服務(wù)）相符合。

 ④是否對(duì)相關(guān)過(guò)程進(jìn)行檢查。

 ⑤發(fā)現(xiàn)不合格如何處置。

 ⑥是否落實(shí)相應(yīng)改進(jìn)措施等。

所以，過(guò)程方法審核，讓審核員更加關(guān)注生產(chǎn)服務(wù)各項(xiàng)流程或子流程，關(guān)注這個(gè)工作本身的質(zhì)量目標(biāo)、績(jī)效指標(biāo)、資源配置、工作標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合

實(shí)際運(yùn)行情況、部門(mén)間的接口傳遞等進(jìn)行系統(tǒng)的綜合判定。當(dāng)然，在過(guò)程審核中關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)的符合性依然是審核員的基本素養(yǎng)，我們要善于依照組

織實(shí)際生產(chǎn)服務(wù)活動(dòng)的順序進(jìn)行審核，并從中發(fā)現(xiàn)活動(dòng)與標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)性，判斷其是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求等等。

運(yùn)用過(guò)程方式審核，審核員驗(yàn)證更多的是“HOW—怎么做”，并從中得出是否滿足要求的判斷，而非直接“索要”標(biāo)準(zhǔn)要求的“證據(jù)”，讓審核

更加真實(shí)、有效。