ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，

為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用。

為什么您需要依照EN ISO 13485: 2016對質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證？

根據(jù)ISO 13485: 2016體系對產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，使制造商能夠證明他們所提供的醫(yī)療器械及服務(wù)是符合市場標(biāo)準(zhǔn)并適用法規(guī)要求的。

ISO 13485: 2016標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證能帶來什么好處？

采用ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)具有雙重優(yōu)勢: 一方面，它為解決產(chǎn)品的一致性評估過程提供了一個實用的工具，另一方面，它展示了公司對醫(yī)療器械質(zhì)量承諾。

依照ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，質(zhì)量管理體系認(rèn)證實現(xiàn)了：

1. 確定一個有效的方法來管理他們的業(yè)務(wù)流程，減少時間和資源的浪費；

2. 控制整個供應(yīng)鏈的效率和性能；

3. 因為ISO標(biāo)準(zhǔn)是國際公認(rèn)的，進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證，能促進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)入全球市場，質(zhì)量管理體系認(rèn)證在一些非歐盟國家也是必不可少的；

4. 確保醫(yī)療器械符合規(guī)定，質(zhì)量滿足市場預(yù)期。

依照ISO13485: 2016標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，對于質(zhì)量管理體系的符合性評估，可以通過公認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得。

ECM，也是由Accredia根據(jù)ISO / IEC 17021質(zhì)量管理體系認(rèn)證授權(quán)的醫(yī)療器械指令93/42/EC的公告機(jī)構(gòu)。ECM已獲得EN ISO 13485: 2012醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的授權(quán)，能夠依據(jù)ISO 13485: 2016版本，評估所有企業(yè)質(zhì)量管理體系的合規(guī)性。

認(rèn)證條件

申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件：

1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；

3 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行過一次內(nèi)部審核及一次管理評審。

5 在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

認(rèn)證流程

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下：

一、初次認(rèn)證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》，認(rèn)證收到申請認(rèn)證材料后，會對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn)。

3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。

5、認(rèn)證收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認(rèn)證向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認(rèn)證訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證提出申請并備案。

8、年度監(jiān)督審核每年一次。

二、年度監(jiān)督檢查

1、認(rèn)證根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認(rèn)證組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。

2、現(xiàn)場檢查時，對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認(rèn)證總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

三、復(fù)評認(rèn)證

3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請表》，連同有關(guān)材料報認(rèn)證。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

認(rèn)證材料

1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書；

2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；

3.申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

4.申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）;

6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；

7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

8.主要外購、外協(xié)件清單；

9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。

認(rèn)證意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證；

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

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