ISO組織于2015年9月發(fā)布ISO 9001:2015（質(zhì)量管理體系——要求）和 ISO 14001:2015（環(huán)境管理體系——要求及使用指南），2018年3月又發(fā)布了ISO 45001:2018（職業(yè)健康安全管理體系——要求及使用指南）。ISO 9001：2015、 ISO 14001:2015及ISO 45001:2018這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組織能夠用于提升其質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全績效的管理體系要求，濟(jì)南ISO9001認(rèn)證，且適用于任何類型、規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。

質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系應(yīng)依據(jù)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和組織自身特點(diǎn)而建立，并需要區(qū)分與其他體系的不同。建立適合組織自身管理體系可確定的范圍及其過程、建立方針、分配職能、管理目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估、策劃與控制、績效評(píng)價(jià)等開展，以過程的方式進(jìn)行構(gòu)建。

ISO 9001：2015、ISO 14001：2015及ISO 45001：2018強(qiáng)調(diào)以領(lǐng)導(dǎo)作用為核心，采用策劃、支持與運(yùn)行、績效評(píng)價(jià)、改進(jìn)四個(gè)過程的PDCA循環(huán)，通過策劃識(shí)別主要過程及子過程，確定各過程之間的相互作用，合理安排各過程的順序，進(jìn)行系統(tǒng)管理。PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及整個(gè)管理體系。

質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系主體架構(gòu)及其內(nèi)容包括但不限于以下幾方面：規(guī)范性引用文件、目的和適用范圍；管理方針與目標(biāo)、管理方針的溝通；組織及其所處環(huán)境，相關(guān)方的需求和期望；領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，組織的崗位、職責(zé)與權(quán)限；管理體系的范圍、要求及其過程和策劃，包括風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別與評(píng)估；資源管理，包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過程運(yùn)行環(huán)境、監(jiān)視和測量設(shè)備、組織的知識(shí)等；內(nèi)外部信息交流、成文信息的管理與控制；生產(chǎn)與服務(wù)運(yùn)行的策劃與控制；外部提供產(chǎn)品及服務(wù)要求的確定與控制；管理體系的績效評(píng)價(jià)，糾正、預(yù)防與持續(xù)改進(jìn)。

1.總則

管理體系的策劃應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，并考慮質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康三者的兼容。為落實(shí)質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理方針，組織應(yīng)在管理方針框架下確定管理目標(biāo)，并保證在各相關(guān)職能部門和各層次內(nèi)建立目標(biāo)，與管理方針保持一致，對(duì)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需的資源進(jìn)行識(shí)別、策劃，以實(shí)現(xiàn)管理方針的承諾。

在組織所界定的管理體系范圍內(nèi)，確定其活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)中能夠控制和施加影響的環(huán)境因素及其相關(guān)的環(huán)境影響時(shí)，應(yīng)考慮生命周期觀點(diǎn)。所謂生命周期是指產(chǎn)品（或服務(wù)）系統(tǒng)中前后銜接的一系列階段，從自然界或自然資源中獲取原材料，直至最終處置；生命周期階段包括原材料獲取、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、運(yùn)輸和交付、使用、壽命結(jié)束后處理和最終處置。對(duì)環(huán)境因素識(shí)別評(píng)價(jià)，收集信息重點(diǎn)應(yīng)考慮向大氣和水體的排放、土地的污染、固體廢棄物管理、節(jié)能降耗和自然資源的利用、噪聲的排放。確定環(huán)境因素時(shí)還應(yīng)考慮：變更，包括已納入計(jì)劃的或新的開發(fā)，以及新的或修改的活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)；異常狀況和可合理預(yù)見的緊急情況。被確定為對(duì)環(huán)境具有重大影響或可能具有重大影響的環(huán)境因素，應(yīng)加以控制。

組織在建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量、環(huán)境及職業(yè)健康安全管理體系時(shí)必須考慮環(huán)境因素和職業(yè)健康安全有關(guān)的合規(guī)義務(wù)，合規(guī)義務(wù)可能會(huì)給組織帶來風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，在確定并獲取這些合規(guī)義務(wù)時(shí)應(yīng)考慮如何將這些合規(guī)義務(wù)應(yīng)用于組織。    

當(dāng)組織確定需要對(duì)管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按其策劃的方式實(shí)施，變更策劃時(shí)應(yīng)考慮變更目的及其潛在后果、管理體系的完整性、資源的可獲得性、職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。

2.風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別與評(píng)估

組織應(yīng)根據(jù)所處環(huán)境、相關(guān)方的需求和期望，識(shí)別并確定生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)過程中應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以提高質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系的有效性，確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果，增強(qiáng)有利影響、預(yù)防或減少不利影響，并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

應(yīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)包括但不限于以下方面：對(duì)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求的變更造成的風(fēng)險(xiǎn)；生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)過程中的安全及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，以及潛在的緊急情況；采購風(fēng)險(xiǎn)；財(cái)務(wù)及人力資源管理風(fēng)險(xiǎn)；市場及競爭風(fēng)險(xiǎn)；相關(guān)的社會(huì)因素，如工作負(fù)荷和工作時(shí)間、欺騙、和威脅等風(fēng)險(xiǎn)源。

對(duì)已識(shí)別過程中風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度和發(fā)生頻度進(jìn)行評(píng)估，按照相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)策劃對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)控制。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施包括風(fēng)險(xiǎn)消除、風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受。

3.管理目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

組織制定的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理目標(biāo)應(yīng)與其管理方針一致，并應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)估結(jié)果以及與工作人員協(xié)商的結(jié)果；管理目標(biāo)應(yīng)是可測量或能夠進(jìn)行績效評(píng)價(jià)，予以監(jiān)視、溝通并適時(shí)更新。策劃如何實(shí)現(xiàn)管理目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定需要做什么、需要哪些資源、由誰負(fù)責(zé)、何時(shí)完成和如何評(píng)價(jià)結(jié)果，以及如何將實(shí)現(xiàn)管理目標(biāo)的措施融入到組織的業(yè)務(wù)過程等方面。

1.產(chǎn)品和服務(wù)的要求，運(yùn)行的策劃與控制

為保證向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)，組織應(yīng)事先對(duì)顧客的規(guī)定、合同或訂單要求、適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求等予以評(píng)審。同時(shí)應(yīng)通過以下措施對(duì)所需的過程進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制；確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求及所需的資源；建立過程、產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；控制策劃的變更和外包過程；識(shí)別評(píng)估重要環(huán)境因素和危險(xiǎn)因素；識(shí)別潛在的緊急情況并策劃應(yīng)急響應(yīng)措施。

2.產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)

組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、輸入、過程控制、輸出以及更改的過程，確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。在設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)控制階段，主要考慮設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、產(chǎn)品和服務(wù)的具體類型、輸出滿足輸入的要求、提供產(chǎn)品和服務(wù)過程的需求，設(shè)計(jì)和開發(fā)流程見附圖。

3.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)在一切資源（包括人員、設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、可獲得的成文信息等）受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中應(yīng)按照監(jiān)視和測量要求識(shí)別輸出狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)可追溯性。

在確定所要求的產(chǎn)品和服務(wù)交付后的覆蓋范圍及程度時(shí)，組織應(yīng)考慮法律法規(guī)的要求、與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良后果、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)及使用壽命、顧客要求與反饋。應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改，進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，確保持續(xù)符合要求。當(dāng)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已符合接收準(zhǔn)則并得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)時(shí)，方可向顧客交付產(chǎn)品和服務(wù)。

對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，防止非預(yù)期的使用或交付。在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品和服務(wù)時(shí)，應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施，如糾正、隔離、限制、退貨或暫停對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的提供；告知顧客；獲得讓步接收的授權(quán)。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。

為保證產(chǎn)品和服務(wù)的符合性并持續(xù)改進(jìn)管理體系，組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全績效進(jìn)行監(jiān)測，并策劃實(shí)施監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)過程。首先應(yīng)確定需要監(jiān)視和測量的對(duì)象，并策劃監(jiān)視和測量方法。對(duì)監(jiān)視和測量獲得的數(shù)據(jù)和信息加以分析、評(píng)價(jià)并利用其結(jié)果。分析和評(píng)價(jià)的內(nèi)容主要包括：產(chǎn)品和服務(wù)策劃實(shí)施的有效性與符合性、顧客滿意程度；管理體系的績效以及外部供方的績效；對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取應(yīng)對(duì)措施的有效性；合規(guī)義務(wù)履行情況；管理體系內(nèi)部審核報(bào)告、糾正措施及改進(jìn)情況。

在生產(chǎn)和服務(wù)過程中當(dāng)發(fā)生不合格事件或出現(xiàn)不符合事實(shí)的情況，組織應(yīng)及時(shí)做出響應(yīng)，必要時(shí)，可通過事件調(diào)查或評(píng)審確定其原因，采取適宜的糾正措施。在采取措施前，應(yīng)評(píng)估與新的或變更的危險(xiǎn)源有關(guān)的職業(yè)健康安全風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，應(yīng)充分考慮分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果，以及管理評(píng)審的輸出，確定是否存在需求或機(jī)遇，以持續(xù)改進(jìn)管理體系的適宜性、充分性和有效性，并提升質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全績效，增強(qiáng)顧客滿意度，糾正措施及改進(jìn)。

建立完善的管理體系，旨在規(guī)范組織為實(shí)施質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理活動(dòng)所采用的過程方法與系統(tǒng)管理方法。在策劃管理體系時(shí)不僅要符合相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)，而且要結(jié)合組織的自身特點(diǎn)及實(shí)際情況。適宜的管理體系能夠真正指導(dǎo)組織實(shí)現(xiàn)其管理方針與目標(biāo)，對(duì)內(nèi)可使組織的管理有章可循，有法可依；對(duì)外可以證實(shí)組織管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行并能為顧客提供穩(wěn)定而滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)顧客的承諾，取得顧客的信任。

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