小微企業(yè)應用ISO 9001提升質(zhì)量管理

的實施指南

一、 質(zhì)量管理體系概述

(一) ISO9001質(zhì)量管理體系標準

ISO 9001是國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ISO/TC176) 發(fā)布的質(zhì)量管理體系要求標準，是在總結(jié)了世界經(jīng)濟發(fā)達國家的質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎上制訂的具有通用性和指導性的國際標準。自1987年首次頒布實施以來，得到了世界各國的普遍關(guān)注和采用，歷經(jīng)1994版、2000版、2008版、2015版四次換版，為各種企業(yè)實施、保持和改進質(zhì)量管理提供了管理模式，對促進國際經(jīng)濟貿(mào)易活動、消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客和相關(guān)方的需求和期望、提高企業(yè)的管理水平都能起到良好的作用。

ISO 9001標準給出了質(zhì)量管理體系的要求提出了一套科學系統(tǒng)的管理模式，基于以顧客為關(guān)注焦點、領導作用、全員積極參與、過程方法、改進、循證決策、關(guān)系管理七項管理原則，倡導企業(yè)在供應鏈管理、整體管理和具體的過程管理中采用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風險的思維，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。其中，過程方法強調(diào)按照企業(yè)的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向?qū)Ω鬟^程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實證現(xiàn)預期的結(jié)果。而PDCA循環(huán)是將質(zhì)量管理分為策劃（Plan）、實施（Do）、檢查（Check）和處置（Act）四個階段，在質(zhì)量管理活動中，把各項工作按照做出計劃、計劃實施、檢查實施效果，然后將成功的納入標準，不成功的留待下一循環(huán)去解決。

圖1-1 PDCA示意圖

ISO9001標準內(nèi)容分為10個章節(jié)，主體部分按照PDCA的思路設計，標準的第4章（組織環(huán)境）、第5章（領導作用）、第6章（策劃）是“P”的過程，第7章（支持）、第8章（運行）是“D”的過程，第9章（績效評價）是“C”的過程，而第10章（改進）是“A”的過程。

ISO9001標準提供了可供企業(yè)使用的良好管理實踐的框架，闡明了質(zhì)量管理體系需包含的一系列要求，企業(yè)根據(jù)ISO 9001標準實施質(zhì)量管理體系可以為企業(yè)的產(chǎn)品和服務質(zhì)量提供信任，從而增強顧客滿意；還能為企業(yè)帶來其他的預期利益，如：改進內(nèi)部溝通、更好地理解和控制企業(yè)的過程、應對風險和機遇、向外部證明企業(yè)符合質(zhì)量管理體系要求的能力等。但ISO 9001標準沒有提供滿足這些要求的具體方法。因此，企業(yè)在滿足ISO 9001的要求方面，具有很大的自由空間。然而，小微企業(yè)因受限于質(zhì)量管理知識和管理人才匱乏等現(xiàn)實問題，在理解和應用ISO 9001方面存在較多困難和問題，但不用擔心的是這些管理活動可能在企業(yè)內(nèi)早已經(jīng)存在，只是以前沒有以這種方式看待這些活動，更缺乏理性的主動管理意識。所以，充分理解ISO 9001標準內(nèi)容，結(jié)合企業(yè)自身特點，建立適合企業(yè)實際的質(zhì)量管理體系，是應用ISO 9001提升質(zhì)量管理的關(guān)鍵。

(二) ISO9001質(zhì)量管理體系認證

濟南ISO9001認證，ISO9001質(zhì)量認證作為國際通行的質(zhì)量與信譽保證手段之一，有效地促進了企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理和市場競爭斬的提升，并對維護顧客利益和優(yōu)化資源配置發(fā)揮了重要作用。ISO 9001質(zhì)量管理體系認證是目前最為普遍認證企業(yè)數(shù)量最多的。目前全球已有100多萬家企業(yè)獲得ISO 9001認證。我國自上世紀九十年代初引入這項認證制度，目前已有50萬家企業(yè)通過認證，其中絕大部分是小微企業(yè)。聯(lián)合國工業(yè)發(fā)展組織（UNIDO）2012年 在中國的調(diào)查結(jié)果顯示，98%的獲證企業(yè)認為通過ISO 9001認證得到了顯著的好處，是“值得”或“非常值得”的。ISO 9001認證為我國廣大企業(yè)增強質(zhì)量意識、普及質(zhì)量管理知識、培養(yǎng)質(zhì)量管理人才、提高質(zhì)量管理水平和國際競爭力做出了重要貢獻。

隨著經(jīng)濟發(fā)展，企業(yè)的顧客都希望企業(yè)提供的產(chǎn)品和服務滿足質(zhì)量要求，因此許多企業(yè)開始實施質(zhì)量管理體系，并通過第三方認證的方式向顧客證明企業(yè)按照有效的質(zhì)量管理體系生產(chǎn)產(chǎn)品和提供服務，從而提高顧客的信任和企業(yè)的國際/國內(nèi)市場競爭力。同時通過質(zhì)量管理體系認證，還可以使企業(yè)保持并提高質(zhì)量管理水平；可以引導顧客正確選擇市場，擇優(yōu)選取提供合格產(chǎn)品的可靠的供應商；有利于防止國際貿(mào)易技術(shù)壁壘，促進企業(yè)國際貿(mào)易的發(fā)展。正因如此，質(zhì)量管理體系認證的積極貢獻日益凸顯，逐漸成為供應鏈上的需求，被更多的企業(yè)所接納和采用。

二、 小微企業(yè)質(zhì)量管理的核心理念

本章結(jié)合小微企業(yè)質(zhì)量管理典型特點，依據(jù)前期研究和試點工作成果，提出了小微企業(yè)在質(zhì)量管理工作中應該始終堅持的六個核心理念、工作要點，這是小微企業(yè)應用ISO 9001建立、規(guī)范質(zhì)量管理工作的重要理念，包括正確認識和樹立質(zhì)量管理的理念；強化領導的作用，使領導的作用在質(zhì)量管理工作中的作用充分體現(xiàn)出來；然而，只有領導作用是不夠的，更要充分激發(fā)出企業(yè)的內(nèi)生動力，建立長效機制，才能保證企業(yè)可持續(xù)發(fā)展；在質(zhì)量管理的實際工作中要目標明確、重點突出、緊密聯(lián)系實際，脫離實際的理論會變得毫無生機。本章將具體說明如何將這些重要的管理理念，應用于企業(yè)質(zhì)量管理實際中。

(一) 樹立質(zhì)量管理理念 

在激烈的市場環(huán)境中，小微企業(yè)為了能夠更好地生存和發(fā)展，需要更加注重產(chǎn)品的質(zhì)量和具有一定競爭優(yōu)勢的其它因素，如：更好的服務、更有競爭力的價格等。在小微企業(yè)中推行質(zhì)量概念的重要原因是生存，如果企業(yè)能夠持續(xù)地比競爭對手更好的滿足或超越顧客的需要和期望，這些顧客就會被吸引，企業(yè)的市場占有率就會增長，企業(yè)就會有更好的生存機會。注重質(zhì)量的小企業(yè)獲得的好處是很多的，他所獲得的優(yōu)勢即更好的產(chǎn)品，更低的價格，更多的顧客，以及服務于顧客的更好的員工。所有這些因素都會成就一個更好的小企業(yè)，并在日趨激烈的市場競爭中得以生存。

小微企業(yè)質(zhì)量管理理念的樹立，要注重以下幾個方面：

- 全過程的質(zhì)量管理。強調(diào)兩個思想：一是預防為主、不斷改進的思想；二是為顧客服務、增強顧客滿意的思想。質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)的整個過程是由多個相互聯(lián)系、相互影響的環(huán)節(jié)組成的，每一個環(huán)節(jié)都或輕或重地影響著最終的質(zhì)量狀況。

- 全員的質(zhì)量管理。做好三點：一是抓好全員的質(zhì)量教育和培訓；二是制定各部門、各級各類人員的質(zhì)量責任制；三是開展形式多樣的全員性質(zhì)量活動。企業(yè)中任何一個環(huán)節(jié)、任何一個人的工作質(zhì)量都會不同程度地直接或間接地影響著產(chǎn)品質(zhì)量或服務質(zhì)量。要使每一個員工清楚地了解實現(xiàn)企業(yè)目標的重要性。

- 全企業(yè)（全方位）的質(zhì)量管理。企業(yè)各管理層次都應承擔并明確各自的質(zhì)量管理活動內(nèi)容，企業(yè)各部門的質(zhì)量職能都要充分發(fā)揮，全價值鏈所有相關(guān)方協(xié)同的質(zhì)量管理。

- 多方法的質(zhì)量管理。影響產(chǎn)品質(zhì)量和服務質(zhì)量的因素是多種多樣的，因此質(zhì)量管理活動中廣泛使用與企業(yè)實際相適應的各種方法。

企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系一定要給予員工所需要的支持，以便盡可能把最好的、顧客滿意的產(chǎn)品和服務送到顧客手中。每一位領導和員工都應樹立質(zhì)量管理的理念，貫穿于實際工作之中。

(二) 強化企業(yè)領導作用

小微企業(yè)的領導者是企業(yè)質(zhì)量管理改進的關(guān)鍵。前期調(diào)研結(jié)果顯示：在15000余位企業(yè)受調(diào)查者中有93%認為“領導重視”是影響小微企業(yè)體系運行有效性的主要因素。強化領導作用，能夠使企業(yè)的質(zhì)量管理獲得更大的成功，注重質(zhì)量管理的企業(yè)領導者應在以下方面發(fā)揮作用：

- 始終把目標集中在通過持續(xù)改進過程滿足顧客的需要上。

- 致力于有效地溝通企業(yè)的使命、愿景和價值觀，并鼓勵其他人完成企業(yè)的目標。

- 始終通過建設團隊，決策、創(chuàng)新、持續(xù)改進和清除障礙方面支持其他人，形成一個相互支持的環(huán)境并構(gòu)筑質(zhì)量觀念。

- 始終讓員工了解企業(yè)的計劃和活動，給員工和團隊以清楚、精確的反饋并幫助他們學習。

- 認識到教育培訓是員工和企業(yè)成功的關(guān)鍵，提供足夠的資源培訓員工。

- 推動協(xié)作，消除個人和部門的障礙，建立支持和獎勵合作、信息共享、團隊合作的工作環(huán)境。

- 不斷推進系統(tǒng)的、可持續(xù)的質(zhì)量管理改進。

(三) 激發(fā)企業(yè)內(nèi)生動力

小微企業(yè)需要有一個強大的領導者，這是企業(yè)取得成功的內(nèi)在因素。領導者設定遠大的發(fā)展目標，展示了企業(yè)的發(fā)展愿景，然而他們設定的目標通常需要許多年的努力來實現(xiàn)。而支撐企業(yè)持續(xù)發(fā)展、不懈的努力、向目標逼近的動力來源于企業(yè)的內(nèi)部力量，包括對自身優(yōu)勢的自信、持續(xù)的創(chuàng)新、被企業(yè)激勵的員工等等。也只有這些內(nèi)部動力不斷的被激發(fā)出來，才能給與企業(yè)發(fā)展源源不斷的生命動力。

因此，小微企業(yè)為了實現(xiàn)目標、獲得成功，就需要通過提升質(zhì)量管理水平，建立自我完善、自我改進的機制，建立合理的激勵機制、暢通的溝通渠道，發(fā)動全員的聰明才智，共同參與到企業(yè)的發(fā)展中來，提升對自身優(yōu)勢的自信，不斷的創(chuàng)新發(fā)展，激發(fā)出企業(yè)的內(nèi)生動力，支持企業(yè)能力提升，不斷地發(fā)展壯大。

(四) 聯(lián)系實際用好理論

質(zhì)量管理是企業(yè)管理的內(nèi)容之一，質(zhì)量管理體系是企業(yè)經(jīng)營管理的組成部分。ISO 9001標準提供了質(zhì)量管理體系建立、實施保持和持續(xù)改進的要求，這是一個很好的質(zhì)量管理工具和方法，但要用好這個“工具”，使其能夠發(fā)揮出作用，企業(yè)在應用ISO 9001標準建立質(zhì)量管理體系過程中，應始終與實際相結(jié)合，與質(zhì)量管理工作相融合，避免出現(xiàn)脫離實際的情況。

在小微企業(yè)的運行中，應用者必須意識到：ISO 9001標準的應用會在以下方面幫助企業(yè)的管理者對自身的過程實施更加科學、規(guī)范的標準化管理：

- 源于顧客要求終于顧客滿意，這條經(jīng)營業(yè)務主線，需運用過程方法進行動態(tài)的識別和確定。

- “管理職責”非常重要，所謂各司其責，每一個管理崗位的職責必須是明確的，必要的授權(quán)和考核是小微企業(yè)在對于過程管理者履責方面的重要方式。

- 制定質(zhì)量管理體系的方針和目標，對其宣講和評審。其實，在實際中我們會看到許多企業(yè)的管理者將自己的愿景、追求、質(zhì)量觀等張貼在墻上。質(zhì)量目標不能模糊，而且質(zhì)量目標要涉及對企業(yè)和顧客的重要事項，這一點很重要。新版標準在質(zhì)量目標的實現(xiàn)方面提出了更加具體的要求，每位員工都要了解自身如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻，這一點很重要。另外，目標是通過過程的運作實現(xiàn)的，如：企業(yè)確立了100%準時交付的目標，為了滿足該目標可能會制定出一項裝配工作需要減少零件組裝周轉(zhuǎn)時間的指標；在小微企業(yè)的業(yè)務運營中，這類的目標制定和事項情況的考核可能是普遍的，因為成本的控制是更高一級的過程要求。

- 企業(yè)需要確保有足夠的資源以保證產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進。資源包括工作場所、設備、原材料、資金和人員。還要確保對人員進行培訓，使他們有能力承擔分配的任務。

數(shù)據(jù)收集和分析活動在過程方法中起到重要作用，通過這些活動，可提出改進質(zhì)量管理體系的建議，ISO 9001將反饋作為有力的管理工具，如果小微企業(yè)還未曾在自身的管理中運用一定的數(shù)據(jù)分析的適當技術(shù)，則通過運用ISO 9001標準，可能成為強化其企業(yè)業(yè)務管理能力的工具。企業(yè)應識別潛在的改進機會，如果證明其確實存在，就應采取必要的措施將其付諸實踐。

(五) 明確目標突出重點

每個小微企業(yè)都有一個最基本的目標-服務顧客，對于有更高追求的小微企業(yè)，在設定目標時，不僅要考慮短期的效率，而且要考慮長期的效果；不僅要考慮銷售額的增長，而且要考慮利潤的增長；不僅要考慮市場推動，而且要考慮技術(shù)推動；不僅要抓住外部機遇，而且要提升內(nèi)部能力；不僅要考慮產(chǎn)品創(chuàng)新，而且要進行流程創(chuàng)新；不僅要打造產(chǎn)品的競爭力，而且要提升服務的競爭優(yōu)勢；不僅要關(guān)注內(nèi)部的能力提升，而且要考慮外部過程；管理者不僅要提出目標和原則，而且要關(guān)注流程和細節(jié)。

每個小微企業(yè)都包括若干個管理過程，過程的運作最終目的就是滿足顧客需要。將這些過程有機整合，建立完善的質(zhì)量管理體系。但所謂“完善”并不是“眉毛胡子一把抓”，要梳理出這些過程中的“關(guān)鍵過程”，也就是對產(chǎn)品和服務質(zhì)量有顯著影響的過程，以及管理較為薄弱的過程，把這些確定為管理重點，能夠大幅提升管理效能。 

(六) 持續(xù)改進注重長效

小微企業(yè)的領導者必須意識到：質(zhì)量管理工作不是“一蹴而就”的，ISO 9001也不是能夠“藥到病除”的“神器”。ISO 9001質(zhì)量管理體系提供的一套管理方法，幫助企業(yè)建立起長效機制，通過不斷的優(yōu)化和持續(xù)改進，獲得持續(xù)的成功。所以，做質(zhì)量管理工作，應注重長效，擁有了持續(xù)改進的機制，才真正獲得發(fā)展的內(nèi)生動力，這樣的小微企業(yè)才能夠不斷的走向一個又一個的成功。

三、 小微企業(yè)質(zhì)量管理體系建設方法步驟

小微企業(yè)質(zhì)量管理體系建設應按照“策劃（P）- 實施（D）- 檢查（C）- 改進（A）”原則，具體操作中可以參考以下方法步驟開展，包括管理知識學習、內(nèi)外環(huán)境調(diào)研、核心過程梳理、管理制度建設、支持資源配置、生產(chǎn)過程控制、跟蹤檢查評價、持續(xù)改進績效等八個步驟。

(一) 管理知識學習 

小微企業(yè)為了確保自身不被市場淘汰，企業(yè)需要通過運營管理來獲得當前的成功，并通過戰(zhàn)略管理來建立未來成功的潛力，從而獲得未來的成功，而管理知識的學習是至關(guān)重要的。

ISO 9001標準是小微企業(yè)管理者掌握管理知識的學習讀本，開展管理實踐的教程。標準從企業(yè)所處環(huán)境的分析研究，理解顧客和相關(guān)方的需求和期望，戰(zhàn)略和方針的制定、展開和溝通，資源管理，員工的參與和激勵，與合作伙伴的關(guān)系，知識、信息和技術(shù)管理，監(jiān)督檢查評價，改進、創(chuàng)新和學習等方面提出了要求。為企業(yè)在解決規(guī)范管理、戰(zhàn)略管理和運營管理中存在的問題提供指南和解決方案。

針對不同崗位人員，需要的知識是不同的，應當分層次進行質(zhì)量管理知識的學習，培訓形式可以根據(jù)實際需要采取集中培訓或自行學習等。培訓的重點和落腳點要放在應用質(zhì)量管理知識、方法解決質(zhì)量管理痛點問題上。

- 對高層領導和部門負責人（領導小組）以培訓質(zhì)量管理體系標準基本思想、核心理念、管理原則、優(yōu)秀案例為主。

- 對主管部門、制度建設工作組成員以培訓質(zhì)量管理體系標準、管理工具、實施指南等。

- 對制度建設工作組、文件編寫人員以講解文件基本結(jié)構(gòu)、編寫技巧、編寫工具為主。

企業(yè)應倡導通過學習來進行改進和創(chuàng)新。學習的目的是將個人的知識進行匯總、共享，使其結(jié)晶成為企業(yè)的知識，利用企業(yè)的知識推動改進與創(chuàng)新

(二) 內(nèi)外環(huán)境調(diào)研

企業(yè)的任何活動，都是在社會環(huán)境中進行的，而環(huán)境又受國家的政治、經(jīng)濟、技術(shù)、社會文化的限定與影響。因此，企業(yè)在確定意圖（目的）、目標和戰(zhàn)略時，必須從環(huán)境的研究與分析開始。小微企業(yè)要生存和發(fā)展就要認清自己所處的環(huán)境，找準自己在生態(tài)系統(tǒng)中的位置，從而確定自己生存發(fā)展的目標和模式。

企業(yè)的內(nèi)部環(huán)境包括企業(yè)的物質(zhì)環(huán)境和文化環(huán)境。它反映了企業(yè)所擁有的客觀物質(zhì)條件和工作狀況以及企業(yè)的綜合能力，是企業(yè)系統(tǒng)運轉(zhuǎn)的內(nèi)部基礎。因此，企業(yè)內(nèi)部環(huán)境分析也可稱為企業(yè)內(nèi)部條件分析，其目的在于掌握企業(yè)實力現(xiàn)狀，找出影響企業(yè)的關(guān)鍵因素，辨別企業(yè)的優(yōu)勢和劣勢，以便尋找外部發(fā)展機會，確定企業(yè)戰(zhàn)略。如果說外部環(huán)境給企業(yè)提供了可以利用的機會的話，那么內(nèi)部條件則是抓住和利用這種機會的關(guān)鍵。只有在內(nèi)外環(huán)境都適宜的情況下，企業(yè)才能健康發(fā)展，因此要對小微企業(yè)進行內(nèi)外部環(huán)境現(xiàn)狀調(diào)研。

1. 企業(yè)基本情況摸底

要通過多種方式，從不同層面、角度了解企業(yè)定位和發(fā)展方向、影響企業(yè)生存和發(fā)展的痛點，包括：提供的產(chǎn)品或服務、各部門職責權(quán)限、既有規(guī)章制度和管理文件、產(chǎn)品或服務主要流程和關(guān)鍵質(zhì)量控制點、質(zhì)量分析報告或經(jīng)濟運行報告、目前存在的問題或期望得到的改進等。

2. 評估關(guān)鍵質(zhì)量問題，提出體系建設方案

結(jié)合實際，按照各部門現(xiàn)有質(zhì)量管理規(guī)定、標準、專業(yè)法規(guī)/強制性要求等進行評估，找到痛點問題、關(guān)鍵質(zhì)量問題并企業(yè)相關(guān)人員開展交流，研究解決方案，制定體系建設方案。質(zhì)量管理體系建設方案包含但不限于：質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品或服務范圍、質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)、質(zhì)量管理體系文件編制和審批及發(fā)布方式、質(zhì)量管理體系建設總體推進計劃等。

(三) 核心過程梳理

小微企業(yè)與大型企業(yè)的管理是不同的，每個小微企業(yè)都面臨著規(guī)范管理、戰(zhàn)略管理、運營管理的問題。規(guī)范管理主要考慮規(guī)范行為層面及行為的價值問題，研究如何解決企業(yè)政策中價值和利益沖突的問題。戰(zhàn)略管理可以被視為總體規(guī)劃，長期協(xié)調(diào)各個部門共同運作，包括所有長期的和成功與否密切相關(guān)的決策。運管管理的對象是對運行中的核心過程進行直接的控制。對核心過程的梳理是首要任務。

核心過程是產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生和形成的過程，要實現(xiàn)規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量，就必須加強產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的控制和管理。為了便于實現(xiàn)控制和管理，需要將產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程分解，形成互相聯(lián)系又相對獨立的子過程。子過程的多少和子過程的名稱根據(jù)產(chǎn)品的各類、復雜程度和企業(yè)的功能具體確定。企業(yè)的提供的產(chǎn)品大致可分為四大類，即硬件、流程性材料、軟件和服務。不同類型產(chǎn)品的質(zhì)量形成過程不盡相同。

為了做到對質(zhì)量形成過程進行有效的控制和管理，要落實各階段的質(zhì)量管理工作，以硬件產(chǎn)品生產(chǎn)為例，典型過程包括12個：營銷和市場調(diào)研、產(chǎn)品設計和開發(fā)、過程策劃和開發(fā)、采購、生產(chǎn)制造、驗證、包裝和貯存、銷售和交付、安裝和投入運行、技術(shù)支持和服務、售后、用后處置（當然不同規(guī)模、行業(yè)小微企業(yè)可能只包括以下部分過程，僅供參考）。具體是：

1. 營銷和市場調(diào)研

市場調(diào)研是產(chǎn)品形成過程的起點，為了研發(fā)一項新產(chǎn)品進行市場調(diào)查并反饋用戶的需求，為下一步產(chǎn)品設計提供必要的信息；在產(chǎn)品銷售后，收集分析產(chǎn)品用戶反饋信息，以便進一步改進產(chǎn)品設計。

2. 產(chǎn)品設計和開發(fā)

此階段的工作是將用戶需求轉(zhuǎn)化為設計圖紙和技術(shù)標準，并進行試制直至拿出符合用戶要求或技術(shù)標準的樣品，做到技術(shù)先進，使用方便、可靠，經(jīng)濟合理。

3. 過程策劃和開發(fā)

過程策劃和開發(fā)是根據(jù)設計制定工藝方案，確定工藝路線，編制工藝文件，設計工藝裝備，使各個工序和作業(yè)都按照制定的程序和方法在受控條件下進行生產(chǎn)。

4. 采購

物資采購是妥善地控制貨源情況，保證進廠的各種物資符合設計規(guī)定的要求。

5. 生產(chǎn)制造

生產(chǎn)制造過程是根據(jù)設計和工藝技術(shù)文件的規(guī)定， 控制影響制造質(zhì)量的各項因素，使它們處在正常受控狀態(tài)之下，保證制造質(zhì)量符合設計要求。

6. 驗證

驗證職能是根據(jù)圖紙、規(guī)范、工藝和其他技術(shù)文件的規(guī)定，對入廠的原料、材料、外購件、外協(xié)件的質(zhì)量和工序、成品、包裝的質(zhì)量進行嚴格的檢驗，保證不合格的外購物資不入庫、不合格的工序不轉(zhuǎn)序、不合格的零件不裝配、不合格的成品不出廠。

7. 包裝和貯存

包裝是生產(chǎn)過程的最后一道工序，包裝和標簽的質(zhì)量應符合有關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定，確保經(jīng)過包裝的產(chǎn)品在合理的貯存、裝卸、運轉(zhuǎn)中完好無損。

8. 銷售和交付

這一階段要做好廣告宣傳，建立銷售網(wǎng)點，向買方提供切合實際的書面保證，按合同交貨。

9. 安裝和投入運行

有些產(chǎn)品需要到用戶那里進行現(xiàn)場安裝，這就要求選派合適的技術(shù)人員，工人按照有關(guān)技術(shù)指導文件進行安裝。安裝后進行試車、檢驗、待一切正常后交用戶驗收。

10. 技術(shù)支持和服務

技術(shù)支持和服務是指用戶掌握產(chǎn)品的安裝、調(diào)試、使用和維護，及時處理用戶意見，對質(zhì)量有問題的產(chǎn)品實行保修、保換、保退的制度，對用戶負責到底。

11. 售后

售后跟蹤是考慮建立早期報告系統(tǒng)，立即報告產(chǎn)品故障、缺陷情況，以確保迅速采取糾正措施。

12. 用后處置

有些產(chǎn)品，如鉛酸蓄電池，在其壽命期結(jié)束后，必須嚴格按照規(guī)定的程序進行處置，以免造成環(huán)境污染。

小微企業(yè)流程梳理需要集中時間和人力，在一定時間階段內(nèi)開展，根據(jù)各部門管理職責，明確流程負責部門與崗位，建立業(yè)務流程管理責任機制；梳理業(yè)務流程，描述流程基本步驟、重大風險和關(guān)鍵控制措施，理清規(guī)章制度；然后，進行流程要素的系統(tǒng)分析，確定核心過程，完善主要業(yè)務流程。

(四) 管理制度建設

在解決了過程和過程的實現(xiàn)途徑的基礎上，編制必要的文件是十分重要的管理活動。小微企業(yè)面臨的問題是如何通過文件實現(xiàn)對過程的適當規(guī)定和對于過程的有效管理，小微企業(yè)對于過程管理所需的文件和記錄的控制較之大型企業(yè)存在較多的問題?？赡軟]有專人負責，甚至于重要的技術(shù)文件在某個人員手中掌握，文件的編制、使用、更新更是不規(guī)范，而標準的應用目的恰是要在此方面幫助管理者用正確的方式使得文件的管理規(guī)范和有序，以做到有章可循、有據(jù)可查。

需要說明的是，文件的多少、復雜程度要結(jié)合企業(yè)自身實際需要、人員的知識水平和理解力等自行確定，本節(jié)給出的制度層次，是一個較為完整、全面的架構(gòu)，在企業(yè)實際應用過程中，應結(jié)合自身需要確定自身的文件制度架構(gòu)，不一定“完全復制”。至于文件制度的形式可以自行選擇，可以是紙質(zhì)版，也可以是電子化的，或者固化到信息化系統(tǒng)中。

1. 管理制度層次結(jié)構(gòu)

a) 頂層制度

要展現(xiàn)企業(yè)的使命愿景、質(zhì)量方針和總體目標，明確企業(yè)內(nèi)部職責權(quán)限，闡述規(guī)劃計劃、資源保障、生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督評價、改進提升等各項活動及他們之間的相互關(guān)系。

b) 次級制度

可以是上述活動的程序性文件（也稱程序文件），也可以是企業(yè)管理制度和生產(chǎn)經(jīng)營流程性文件，或者這些文件的組合，取決于企業(yè)質(zhì)量管理模式、文件需求程度、信息化應用等，該級文件應配有相應的記錄，以保留活動的結(jié)果（證據(jù)）。

c) 具體產(chǎn)品和服務的工藝技術(shù)規(guī)程

此類文件行業(yè)特點非常突出，體系建設過程主要為識別和獲取外部技術(shù)標準規(guī)范、梳理和完善內(nèi)部工藝技術(shù)文件、建立關(guān)鍵質(zhì)量控制點和明晰判定準則、建立數(shù)據(jù)收集和分析評價機制。此類文件也應配有相應的記錄，以保留產(chǎn)品和服務滿足要求的結(jié)果（證據(jù)）。

文件的形式可結(jié)合行業(yè)及自身特點，結(jié)構(gòu)框架也可自行按方便、實用的原則來確定。

2. 管理制度建設原則

小微企業(yè)質(zhì)量管理制度建設應遵循以下原則：

- 尊重企業(yè)原有的行之有效的各類文件。

- 管理制度應突出重點、關(guān)注產(chǎn)品和服務質(zhì)量、注重過程結(jié)果。

- 在創(chuàng)建和更新文件時，企業(yè)應決定所適用的標識、格式和媒介，以及如何評審和批準這些信息。

- 根據(jù)企業(yè)的業(yè)務特點，采用適當?shù)姆绞胶褪侄蝿?chuàng)建和更新文件，如使用電子手段允許編輯和批準，或使用硬拷貝系統(tǒng)并以書面形式規(guī)定發(fā)布、評審和控制文件的職責。

- 文件控制還包括編制、批準、分發(fā)、訪問、檢索和使用、存儲和防護、變更控制、保留和處置。

- 記錄是指對完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，應對記錄表格的設計、記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置進行控制。

3. 管理制度表現(xiàn)形式

小微企業(yè)質(zhì)量管理制度文件形式可以更加靈活，可采用任何載體和形式，如采用任何媒介的記錄、照片、圖片、視頻、音頻等。業(yè)務流程可以用圖片、光盤等形式展示，遵循企業(yè)原有制度。制度可以分層級，也可以將層級逐一梳理確定為精小、實用型制度。圖3-1給出了示例，幫助小微企業(yè)更好的理解。

圖3-1 質(zhì)量管理制度層級示例

(五) 支持資源配置

小微企業(yè)為了確保自身不被市場淘汰，企業(yè)需要通過運營管理、戰(zhàn)略管理等實現(xiàn)不斷的改進和提升。通過過程運轉(zhuǎn)，將物料資源等轉(zhuǎn)化為顧客需要的產(chǎn)品或服務，這個過程需要耗費一定的資源支持。但由于資源有限，再加上市場競爭帶來的壓力，合理配置各項生產(chǎn)要素，產(chǎn)生一個最低成本和最佳成效的組合，這也是獲得成功的關(guān)鍵所在。

在完成核心過程梳理，投入運行過程中，應識別必須的支持資源，包括人力、財務、物資、設備等等，通過合理的資源配置，實現(xiàn)管理效益的最大化。

(六) 生產(chǎn)過程控制

     生產(chǎn)過程和過程管理是現(xiàn)代企業(yè)管理中重要概念和基本方法。從企業(yè)的戰(zhàn)略管理、方針目標管理、核心過程都需要通過過程管理來落實。

1. 明確要求

要對過程進行控制，首先要識別過程的投入和產(chǎn)出，與這個過程相關(guān)的顧客和供方，明確過程需要實現(xiàn)的目標。應當明確過程的要求，確保這些要求清晰并可測量。過程要求來自于顧客和其他相關(guān)方，核心過程的要求包括質(zhì)量、生產(chǎn)率、成本、周期時間、準時率、應變能力等。

2. 過程設計

明確過程的輸入（投入）和輸出（產(chǎn)出）后，就可以開始策劃和設計過程如何控制，以確保實現(xiàn)的輸出（產(chǎn)出）達到要求，在過程設計中應當有效利用新技術(shù)和企業(yè)獲得到的有關(guān)信息。過程設計的輸出（產(chǎn)出）一般包括流程圖、控制要求（技術(shù)文件、工藝、程序、作業(yè)指導書、規(guī)定、辦法）和評價準則（如關(guān)鍵績效指標）等。

為了明確過程的要素（過程管理者、過程績效目標、過程輸入、過程輸出、過程準則方法、過程資源及過程風險和機遇），明確為完成過程的績效應具備的條件及控制要求，可以建立《過程識別卡》。特別是過程的輸入及輸出明確了與其他過程的聯(lián)系關(guān)系，明確了各過程物資、能量的傳遞，特別是信息的傳遞，確定了各過程相互聯(lián)絡、制約的關(guān)系。形成了一張內(nèi)控網(wǎng)絡。各過程都在這個網(wǎng)絡下按部就班的運行，以實現(xiàn)過程的績效目標。表3-1給出了《過程識別卡》示例：

背景信息：某公司確定的質(zhì)量管理體系10個管理過程是：M1領導作用過程、M2管理體系策劃過程、M3績效評價與改進過程、C1市場開發(fā)過程、C2設計開發(fā)過程、C3產(chǎn)品生產(chǎn)過程、S1人力資源管理過程、S2基礎設施管理過程、S3外部提供過程、S4產(chǎn)品質(zhì)量控制過程。）

而不同行業(yè)生產(chǎn)過程千差萬別，本指南給出了化工、金屬、機械、光電設備、信息技術(shù)等五個典型行業(yè)的質(zhì)量管理“核心”生產(chǎn)過程實施指南。當然，這些行業(yè)指南是遠遠不能覆蓋小微企業(yè)分布行業(yè)范圍的，隨著本項工作的深入開展，后續(xù)將力爭形成更多其它行業(yè)實施指南，指導企業(yè)通過應用ISO 9001提升質(zhì)量管理水平，解決質(zhì)量管理中的典型問題。

3. 過程實施

企業(yè)應當有效和高效地實施過程，重點關(guān)注關(guān)鍵過程，以確保過程輸出（產(chǎn)出）滿足過程要求。依據(jù)主要過程要求，建立關(guān)鍵績效測量方法和指標，用于監(jiān)視、控制和改進主要過程。對過程影響因素（人、機、料、法、環(huán)、測）和結(jié)果進行測量，可運用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)、控制和管理過程。

4. 過程的評價和改進

企業(yè)運行中應注意保留運行記錄、數(shù)據(jù)、績效改進等資料。收集體系運行過程中的意見反饋、出現(xiàn)的問題等，對過程進行測量和評價。對過程的評價主要是評價其有效性、有效率和適宜性。企業(yè)需要不斷改進和優(yōu)化過程，提高實施的有效性和效率。減少過程波動，使過程與戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展方向保持一致。

(七) 跟蹤檢查評價 

小微企業(yè)需要根據(jù)自身行業(yè)、產(chǎn)品、服務特點和風險大小策劃監(jiān)督檢查活動，確保各項活動能夠反映企業(yè)的質(zhì)量管理績效。監(jiān)視和測量活動可以分為三個層面，日常的監(jiān)視和測量（檢驗、試驗、巡查等）；系統(tǒng)的監(jiān)視和測量（體系審核、顧客滿意度測量）；高層領導的監(jiān)視和測量（管理評審和評價）。

1. 日常檢查

企業(yè)需要規(guī)定明確日常檢查的職責和相關(guān)規(guī)定，包括產(chǎn)品的檢驗、試驗，生產(chǎn)過程的巡查等，尋找改進機會。

2. 內(nèi)部審核

內(nèi)部審核可用于確定公司的質(zhì)量管理體系是否符合標準的要求和公司的相關(guān)要求。企業(yè)依據(jù)ISO 9001標準要求，確定企業(yè)質(zhì)量管理體系符合程度的有效工具，為了解、分析和持續(xù)改進企業(yè)的績效提供有價值的信息。內(nèi)部審核的信息可用于：處理問題和不符合項；與標桿的比較；在企業(yè)內(nèi)推廣好的做法；增強過程之間的相互理解。

企業(yè)跟據(jù)實際成立內(nèi)審小組，編制內(nèi)審計劃，并按計劃企業(yè)內(nèi)審。小微企業(yè)的內(nèi)部審核應重點關(guān)注實際業(yè)務過程的操作一致性，以產(chǎn)品和服務產(chǎn)生的痕跡為主線進行審核。標準對文件和記錄的載體沒有明確的要求，電子化的方式可以接受，因此內(nèi)審員不應刻意要求采取何種方式，非紙質(zhì)文件信息也應關(guān)注，如：看板、圖樣、工藝圖等。

3. 管理評審

管理評審應由最高管理者參加并主持的、與公司戰(zhàn)略方向保持一致的活動,是對質(zhì)量管理體系績效的有關(guān)信息進行評審,以確定體系是否:仍然適合公司目的、仍然充分以及仍然能否實現(xiàn)預期結(jié)果。包括：對企業(yè)所處環(huán)境的信息；績效的測量，特別是關(guān)鍵績效；產(chǎn)品和服務符合性的信息；內(nèi)部審核的結(jié)果；風險評估；來自顧客和其他相關(guān)方的反饋等。評審程序如下：

- 確定評審時間，準備管理評審資料。

- 總經(jīng)理主持進行管理評審會議、各相關(guān)管理者參加評審。

- 編制管理評審報告，并報批下發(fā)。

- 針對管理評審的建議制定有針對性的改進措施。

- 跟蹤并驗證改進措施的有效性。

(八) 持續(xù)改進績效 

在質(zhì)量管理體系運行過程和檢查評價中企業(yè)應注意收集意見反饋、出現(xiàn)的問題等，企業(yè)應評審體系建設的符合性、適宜性，企業(yè)進行修改完善和改進。小微企業(yè)應持續(xù)地評價其整體績效和管理體系中各個過程的績效，以確定改進與創(chuàng)新的機會。

企業(yè)應控制和管理改進活動可能帶來的風險。對于內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題和管理評審提出的改進建議，應進行策劃并實施（或制定可行的實施計劃），通過改進產(chǎn)品和服務、糾正和預防不利影響以及提高質(zhì)量管理體系的績效和有效性等改進措施，健全完善改進機制。

可以改進的方面包括：改進自己的工作、節(jié)約能源材料及其他資源、改進工作環(huán)境、改進機器和流程、改進辦公室工作、改進模具和工具、改進產(chǎn)品質(zhì)量、構(gòu)思新產(chǎn)品、顧客服務與顧客關(guān)系等。識別出改進機會后，按照改進“明確問題、現(xiàn)狀把握、分析問題原因、擬定對策并實施、效果的確認、防止再發(fā)生和標準化、總結(jié)”七個步驟進行改進。實施改進有不同的方法,例如:

- 采取措施避免再次出現(xiàn)不合格。

- 在現(xiàn)有過程、產(chǎn)品和服務范圍內(nèi),開展小規(guī)模的持續(xù)改進活動。

- 啟動重大更改的項目,實施新過程、生產(chǎn)新產(chǎn)品或提供新服務,引入顛覆性的新技術(shù)或新變革。

改進不必同時發(fā)生在所有領域，但應該具有持續(xù)性。

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