QA人員本身就是一個(gè)組織的質(zhì)量管理崗位，需要由綜合素質(zhì)相對(duì)高、業(yè)務(wù)能力相對(duì)強(qiáng)的人員來擔(dān)當(dāng)。人員管理體現(xiàn)在“ 選、育、留、用”和“ 人盡其才”，所有部門人員都會(huì)用到這些原則。

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QA的人員選擇

不管是內(nèi)部選撥或轉(zhuǎn)崗，還是外部招騁，QA人員的選擇基本是需要有一定工作經(jīng)驗(yàn)的，QA想管好質(zhì)量，需要有較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)，以技術(shù)和規(guī)范服人，還需要有較強(qiáng)的組織和溝通協(xié)調(diào)能力，因?yàn)槟忝鎸?duì)的是內(nèi)部各部門人員和外部藥監(jiān)、供應(yīng)商、患者、銷售和醫(yī)生等人群。

列舉幾個(gè)方面的QA人員：

一是 現(xiàn)場(chǎng)QA，你需要懂 GMP和相關(guān)法規(guī)規(guī)范，還需要懂 產(chǎn)品知識(shí)、處方工藝、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制點(diǎn)、取樣、環(huán)境監(jiān)控、清場(chǎng)確認(rèn)、驗(yàn)證等，這樣的QA最好由車間現(xiàn)場(chǎng)人員轉(zhuǎn)崗過來擔(dān)當(dāng)，有一定的現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)才能管好現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量，否則你不懂會(huì)被生產(chǎn)人員很容易“騙”過去，你也樹立不了質(zhì)量權(quán)威，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)你也把控不?。?/span>

二是 處理投訴的QA，包括 咨詢電話、市場(chǎng)投訴、不良反應(yīng)、藥品抽檢、藥物警戒等，既要懂藥品知識(shí)，臨床用藥，還要有很好的溝通技巧，學(xué)會(huì)妥善處理外部投訴，還要懂質(zhì)量缺陷或不良品的原因查找，學(xué)會(huì)查找臨床用藥文獻(xiàn)和溝通咨詢醫(yī)生，做到“不卑不亢”。

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QA人員的培養(yǎng)

人都是需要培養(yǎng)的，特別是一些 經(jīng)驗(yàn)不足 的QA。首先，對(duì)部門新進(jìn)大學(xué)生要設(shè)立 導(dǎo)師制，讓有經(jīng)驗(yàn)的主管以上人員親自指導(dǎo)專業(yè)或個(gè)人生活上的解惑；還有對(duì)剛過來的新員工有 師徒制，幫助成長；也有設(shè) 主管助理制，通過一些項(xiàng)目鍛練一些有培養(yǎng)潛質(zhì)的骨干人員。

“傾聽30分”也是很好的溝通交流方式，可以定期關(guān)心員工、了解工作狀態(tài)和心理想法，及時(shí) 開導(dǎo)解惑，人員的過程管理非常重要。其次，針對(duì)某些QA人員可以由有經(jīng)驗(yàn)的主管、經(jīng)理、總監(jiān)自己來帶，如在生化藥、生物制品專業(yè)上的指導(dǎo)，促其監(jiān)督更有力度，培養(yǎng)成長了這些QA。

又如現(xiàn)在開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)移，需要有 懂研發(fā)的QA對(duì) 技術(shù)部門、 質(zhì)量研究室進(jìn)行 質(zhì)量監(jiān)督，因?yàn)槭切碌谋O(jiān)管領(lǐng)域，可以由懂研發(fā)的主管甚至總監(jiān)自己來指導(dǎo)，讓研發(fā)QA熟悉國家一致性評(píng)價(jià)和新藥研發(fā)的一些法律法規(guī)，更好地抽查研發(fā)的規(guī)范性，以便順利通過國家的注冊(cè)核查，不至于讓花幾百上千萬元的項(xiàng)目打水漂。

最后，QA部門也可每月開展 專題培訓(xùn)，提高質(zhì)量人員的 法規(guī)指南和 質(zhì)量專業(yè)知識(shí)的水平，定期外派人員參加部分外訓(xùn)，回來和部門人員進(jìn)行課件分享或制作PPT給大家再培訓(xùn)，共同提高大家的專業(yè)水平；也定期分享一些有價(jià)值的微信專業(yè)知識(shí)，包括 法規(guī)、GMP、國家檢查缺陷、質(zhì)量專題等。

總之，培養(yǎng)人員是“ 磨刀不誤砍材功”的必修課，人員在質(zhì)量部門能學(xué)到知識(shí)、本領(lǐng)，也會(huì)促使他認(rèn)可肯定自己的工作價(jià)值，愿意留在質(zhì)量部門發(fā)揮自己的聰明才智，讓上上下下的質(zhì)量人都是有“溫情”的人！

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QA人員的激勵(lì)

人在企業(yè)內(nèi)都是需要 激勵(lì)和 處罰的。企業(yè)層面可以多組織活動(dòng)，如各種座談會(huì)、體育活動(dòng)、燒烤、攝影等各種協(xié)會(huì)活動(dòng)，可增強(qiáng)員工對(duì)企業(yè)的 認(rèn)可感，增強(qiáng) 凝聚力，人文關(guān)懷多了，員工對(duì)企業(yè)的貢獻(xiàn)雖是無形卻是多了很多。對(duì)于具體到個(gè)體，激勵(lì)就是提供對(duì)方所需要的，所以激勵(lì)也變得因人而異。

激勵(lì)無非有兩種方式，一是 物質(zhì)上的，如 加薪和提高其它 福利待遇，二是 精神上的，這部分需要各部門主管要多做點(diǎn)肯定和溝通工作。

在質(zhì)量部，對(duì)一些剛來的大學(xué)生，可以一一進(jìn)行面談交流，了解學(xué)生的實(shí)際狀況，讓他們?cè)谶@個(gè)組織里會(huì)體會(huì)到有人在關(guān)心他們的成長和生活；另外，要參入到80、90、00后人員的 業(yè)余生活中，比如你要學(xué)會(huì)打“王者榮耀”，有代溝你就“死”了，你永遠(yuǎn)不知道他們?cè)谙胄┦裁矗粚?duì)于老員工，也要施加壓力讓他們主動(dòng)學(xué)習(xí)和對(duì)工作的思考，多帶新人，有師傅獎(jiǎng)或授課費(fèi)用，對(duì)有職業(yè)倦怠人員要教導(dǎo)和績效處罰。非正式交流讓員工敞開心扉和你真誠交流，會(huì)獲得員工更多認(rèn)可感，會(huì)讓組織 更高效、交流 更暢通，團(tuán)隊(duì)的戰(zhàn)斗力會(huì)得到增強(qiáng)。

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QA人員的使用

“ 人盡其才，物盡其用”，用人之道確實(shí)也是一門很高的藝術(shù)。有人講，“是金子總是會(huì)發(fā)光的”，這個(gè)時(shí)代已經(jīng)進(jìn)入了信息化高速發(fā)展和大數(shù)據(jù)管理的時(shí)代，培養(yǎng)和用好人員需要更快的速度。人才搬錯(cuò)了地方可能就是“廢才”，雙方都在浪費(fèi)彼此的時(shí)間，也會(huì)增加經(jīng)企業(yè)的成本。

用好人，首先是 選對(duì)人。記得很清楚的一件事，我的領(lǐng)導(dǎo)針對(duì)之前計(jì)算機(jī)QA告訴我，“你們當(dāng)初選人時(shí)就有問題，找 IT的QA，就應(yīng)該找一個(gè)有 質(zhì)量意識(shí)的人，他可以對(duì)計(jì)算機(jī)專業(yè)感興趣，而不是選一位有IT知識(shí)而不懂質(zhì)量的人，因?yàn)橘|(zhì)量意識(shí)這人有可能一輩子也建立不起來?！?/span>

其次，把合適的人配置到合適的崗位。比如， 處理投訴崗位的QA，就需要有良好的 溝通態(tài)度和 溝通技巧，面對(duì)患者。又比如，選擇 產(chǎn)品質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)放行人員，這人一定要 對(duì)生命有敬畏之心。放行產(chǎn)品的人員一定要把患者的利益放在第一位，時(shí)刻保持“膽顫心驚，如履薄冰”。

最后，人員的使用上主要還靠 自我激勵(lì)和 自我驅(qū)動(dòng)?？梢砸龑?dǎo)員工去看些管理類、心理學(xué)等書籍，和員工多聊天解決他的困惑問題，可以適當(dāng)做一些激勵(lì)和管理類的培訓(xùn)。

總之,一個(gè)好的QA需要有上述的品質(zhì)與能力；一個(gè)好的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)該知道自己需要什么的QA.

自我激勵(lì)和自我驅(qū)動(dòng)在一個(gè)人的職業(yè)生涯中就顯得尤為重要，如果你能認(rèn)為你是在為你自己工作，通過實(shí)踐的工作不斷提升和鍛練自己的能力，你會(huì)成長得更快。

作為QA，你不能把自己當(dāng)警察與法官，把生產(chǎn)人員當(dāng)你的對(duì)立面像小偷一樣盯著：哪里有壓迫哪里就有反抗！其實(shí)你與生產(chǎn)人員或者車間的目標(biāo)是一樣的，就是第一次就生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品來，所以你與生產(chǎn)人員或者車間的關(guān)系是協(xié)同而不是對(duì)立，你給自己的定位是協(xié)助車間生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，而不是僅僅檢查車間做的對(duì)還是不對(duì)，到處訓(xùn)人體現(xiàn)你的權(quán)威。

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如何做好QA？

要做好QA，需要從以下幾個(gè)方面努力：

1、首先要能勝任QA工作。

作為QA你首先要能勝任你的本職工作，任何人都不會(huì)尊重一個(gè)連自己本職工作都做不好的人，所以你得審視一下自己，“我能”還是“我不能”。這就要求你得熟練掌握GMP法規(guī)、公司相關(guān)文件要求、產(chǎn)品工藝與質(zhì)量控制點(diǎn)、設(shè)備的基本操作以及現(xiàn)場(chǎng)管理的基本知識(shí)，特別是異常問題的處理。只有這樣，你的每一句話都才能找到依據(jù)，你的每一個(gè)建議才能達(dá)到你要的結(jié)果。你的要求是合理的，你的建議是可行的，你就基本可以做到QA合格了。

2、要換位思考問題。

有些QA，只會(huì)拿一些文件的規(guī)定去要求車間，而不愿在開口說出你的要求前去觀察去思考去交流為什么做不到：是文件規(guī)定的不合理還是工人偷懶，或者說工人這樣做更簡單有效。我們要在全面了解情況后根據(jù)不同的情況去處理問題，而不只是指責(zé)。

3、換個(gè)角度提出問題。

一些QA，遇見問題張口閉口就是文件這樣規(guī)定，你執(zhí)行就行，這樣說話不僅不能解決問題，而且增加別人對(duì)你的厭惡，更說明你的水平不行。你的提出問題的角度換成幫助對(duì)方提高質(zhì)量、產(chǎn)量或者規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)，去贏得尊重或者經(jīng)濟(jì)利益，你的要求不僅可以得到很好的執(zhí)行還會(huì)贏得對(duì)方的尊重。

4、學(xué)好分步解決問題。

作為QA，對(duì)工人或者車間存在的問題，要結(jié)合要求與公司實(shí)際情況進(jìn)行系統(tǒng)分析，對(duì)于一些實(shí)在無法一步解決到位的問題，要學(xué)會(huì)分解問題，分步到位，而不是強(qiáng)求一步到位或者放任不管。對(duì)大問題，我們要分步解決，這樣別人可以接受，你可以達(dá)到目標(biāo)，何樂而不為呢！

首先要知道做什么、怎么做其次要知道為什么做、如果不做會(huì)有什么風(fēng)險(xiǎn)最后要知道如何從工作中優(yōu)化自己以及工作中的流程與操作，達(dá)到合理有效且能夠最大的保障產(chǎn)品的質(zhì)量畢竟產(chǎn)品的質(zhì)量是我們最終的目標(biāo)~也是企業(yè)賴以生存的關(guān)鍵。只有給企業(yè)帶來的價(jià)值才能逐步提高領(lǐng)導(dǎo)們對(duì)質(zhì)量管理部門的認(rèn)識(shí)和關(guān)注。

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QA主要工作職責(zé)

現(xiàn)場(chǎng)QA主要工作有3點(diǎn)：

1、主要由QA崗位完成的工作。

必要的現(xiàn)場(chǎng)檢查，如某些中間產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試、清場(chǎng)檢查、取樣送樣、首標(biāo)簽復(fù)核等。這些工作對(duì)車間來說是希望你積極開展的，只要通過認(rèn)真執(zhí)行、積極溝通可以做好的。

2、對(duì)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的檢查工作。

這個(gè)部分是較易有爭(zhēng)議的工作。首先做到對(duì)生產(chǎn)實(shí)際的掌握。然后是對(duì)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的掌握。出現(xiàn)違規(guī)情況應(yīng)根據(jù)輕重采取適當(dāng)?shù)奶幚矸椒ā？蓪?管 （標(biāo)準(zhǔn)清晰明確可執(zhí)行，發(fā)生問題多為個(gè)性問題，可立即糾正）和 理 (相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)不清晰或已不能適應(yīng)生產(chǎn)實(shí)際，屬系統(tǒng)性問題?？啥嗤飨嚓P(guān)崗位管理人員及領(lǐng)導(dǎo)反映，主要真實(shí)反應(yīng)具體情況，并提出建議，車間是能夠接受你的方式的,勿武斷或輕易下結(jié)論，尤其說一些誰誰意識(shí)差不配合等無用言論)分別對(duì)待。

3、協(xié)同工作。

例如驗(yàn)證工作、工藝改進(jìn)等技術(shù)性工作。這樣的工作就是本著謙虛學(xué)習(xí)、用數(shù)據(jù)說話，積極溝通等方法即可。

如何提高QA的業(yè)務(wù)水平，這個(gè)問題回答起來其實(shí)沒有什么實(shí)際意義，看看網(wǎng)絡(luò)上的QA文章，大部分都是埋怨和不理解有的提高業(yè)務(wù)水平的方法，也無非叫你多看GMP，多看法律法規(guī)，多看公司文件等等諸如此類的口水話，其實(shí)這種方法人人都懂，可為什么人人都懂還有這么多QA會(huì)這么迷茫？

原因我分析有 三類：

1、沒有QA的學(xué)習(xí)環(huán)境，現(xiàn)在企業(yè)的QA工作環(huán)境是如此的不和諧

2、QA自己本身并沒有努力，勤奮是獲得果實(shí)的第一步

3、QA的業(yè)務(wù)水平來之不易，就好像你練了幾年終于練成了什么天下第一的武功一樣，不舍得教別人，教會(huì)徒弟餓死師傅，人人之間都有一種不和諧的氛圍。

做QA最重要的就是要有自己的一套思考問題的思路和強(qiáng)大的資料庫，一定要有自己的價(jià)值觀，不要輕易地就被別人說服，要認(rèn)認(rèn)真真的分析每一句話（文件、法規(guī)里的內(nèi)容）

構(gòu)建自己的QA工作團(tuán)隊(duì)，而且團(tuán)隊(duì)一定要用相同的質(zhì)量管理觀念，不能一個(gè)把關(guān)很嚴(yán)，一個(gè)在那狂放水，因?yàn)楫?dāng)QA在自己的車間遇到爭(zhēng)斗時(shí)，你的同伴可以為你提供強(qiáng)大的質(zhì)量管理后盾，有一個(gè)和諧的團(tuán)隊(duì)，信你相做起QA的工作來也會(huì)顯得自信些。

身份價(jià)值：不要把自己當(dāng)做是一名QA，當(dāng)你在車間時(shí)，你要把自己當(dāng)成操作工、班組長、車間主任，當(dāng)你在質(zhì)檢巡查時(shí)，你要把自己當(dāng)做QC，當(dāng)你在倉庫巡檢時(shí)，你要把自己當(dāng)成倉庫管理員，當(dāng)你在放行產(chǎn)品時(shí)，你既要把自己當(dāng)做質(zhì)量管理者，也要把自己當(dāng)做銷售員，當(dāng)你在開會(huì)時(shí)，你要把自己當(dāng)做是一名中層管理人員。

1、相關(guān)的法律法規(guī)，企業(yè)的有關(guān)文件爛熟于心。

2、善于思考，當(dāng)員工做的不好要站在員工的角度分析問題。是員工自律性差，還是他的工作設(shè)施本身的設(shè)計(jì)問題。

3、幫助他們解決問題，QA與車間是為共同目標(biāo)工作的兩個(gè)不同角色。用自己的知識(shí)贏得尊重。

4、原則問題要固執(zhí)。

5、自己的利益是要靠自己爭(zhēng)取的。

6、要善于保護(hù)好自己。

要做一個(gè)稱職的QA，至少應(yīng)具備以下特質(zhì)：

1、具有 較高的理論水平，語言 流暢，有 說服力；

2、 熟悉產(chǎn)品工藝， 掌握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 了解產(chǎn)品特性， 了解設(shè)備性能；（車間基層經(jīng)驗(yàn)）

3、講 原則，但絕不教條，松馳有度，若在可控范圍內(nèi)時(shí)，色厲內(nèi)荏，放過一馬且讓人感恩；

4、善于與不同層次的人 溝通，根據(jù)你的談話對(duì)象 調(diào)整說話內(nèi)容；

5、不要 抱怨，不要與生產(chǎn)人員 比較；

6、用你的 業(yè)務(wù)水平和 管理能力樹立威信，以理服人；

7、不到 萬不得已，不要?jiǎng)佑?否決權(quán)，慎用 叫停手段；

8、從 小事上抓典型，從最 易入手的地方（大家容易接受或理解）整改，逐步養(yǎng)成符合你愿望的好習(xí)慣，一旦習(xí)慣養(yǎng)成后，你就省事了；

9、最好懂些 檢驗(yàn)，工作起來會(huì)很主動(dòng)；

10、要有 參政意識(shí)，別把自己游離于車間之外，對(duì)車間的人和事了解越多，對(duì)工作越有利；

11、 理解車間行為，因?yàn)樗麄冇挟a(chǎn)量和成本壓力；

12、 質(zhì)量意識(shí)的高低與你的工作方式和工作水平有極大的關(guān)系，如果你總覺得難，這個(gè)工作就一定會(huì)繼續(xù)難下去；

13、QA的工作大多數(shù)是 軟指標(biāo)，你的責(zé)任心和自律非常重要；

14、出了質(zhì)量事故時(shí)，背鍋也并沒冤枉你，畢竟你有 責(zé)任，只是 大小而已。

一個(gè)合格的QA在項(xiàng)目中會(huì)充當(dāng)三種角色：

角色1—— 老師，具備 學(xué)習(xí)和 培訓(xùn)的能力。

角色2—— 醫(yī)生，通過 度量數(shù)據(jù)對(duì)生產(chǎn)過程 進(jìn)行診斷，幫助 分析原因，開處方。

角色3—— 警察，以 企業(yè)流程為依據(jù)，但要告訴大家流程 背后的原因；如果和生產(chǎn)部門針對(duì)某些特定問題意見相左，可以直接 匯報(bào)高層。

老師的角色——在GMP實(shí)施初期，QA是 質(zhì)量體系主要構(gòu)建人之一，同時(shí)，也要采用恰當(dāng)?shù)姆椒▽①|(zhì)量體系中的質(zhì)量理念及具體管理標(biāo)準(zhǔn)傳達(dá)給一線操作人員及各級(jí)管理人員。在GMP實(shí)施過程中，要有針對(duì)性的定期開展各種專題培訓(xùn)以保證質(zhì)量管理水平的保持和穩(wěn)步提高。

警察的角色——在生產(chǎn)過程中，QA有選擇性地參加 質(zhì)量控制點(diǎn)的巡查，定時(shí)對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生產(chǎn)半成品和生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。

醫(yī)生的角色——在生產(chǎn)過程中，QA也應(yīng)當(dāng) 承擔(dān)收集、統(tǒng)計(jì)、分析度量數(shù)據(jù)的工作，用于支持管理決策，出現(xiàn)具體問題是協(xié)助提出產(chǎn)生原因和解決方案。

QA處于一個(gè)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)的崗位上，責(zé)任重大當(dāng)然就不好做。但是“抱怨不如改變”，在你打算抱怨的時(shí)候冷靜下來思考你是為什么抱怨，你在抱怨什么？

公司對(duì)你的不信任-----思考一下你是不是有足夠的業(yè)務(wù)水平，相關(guān)的GMP法規(guī)的知識(shí)來說服你的領(lǐng)導(dǎo)重視質(zhì)量，也就是說有理服人。

工人對(duì)你的不理解------想想是不是因?yàn)槟阌坞x了工人，想做好工作就不要有一副領(lǐng)導(dǎo)的架子，說實(shí)話，工人一個(gè)月就拿這點(diǎn)錢你動(dòng)不動(dòng)就要扣人家錢，或是你一副大爺?shù)臉幼樱噯栒l會(huì)理你，換位思考一下是很有必要的。

感覺沒有什么彩頭------是啊，相比較與車間的一些福利，QA說應(yīng)該是最窮的，但是你有沒有看到過那些審計(jì)官啊，很牛的，自己立個(gè)目標(biāo)像那些審計(jì)官學(xué)習(xí)，然后錢還不是大把大把的來啊。

怨天尤人-------好多的人都是剛畢業(yè)就接觸到這個(gè)崗位的，這個(gè)時(shí)候能有個(gè)工作，能有個(gè)接受你的單位，解決你的溫飽問題你還有什么可以抱怨的呢，要保持一個(gè)平常的心，在做好自己工作的前提下，多向你的師傅學(xué)習(xí)，無論是誰只要比你先進(jìn)廠喊一聲師傅是沒有錯(cuò)誤的，不要整天板著臉跟誰欠你錢似的！

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QA在質(zhì)量管理體系中的作用

1、QA的作用產(chǎn)品

生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理工作涉及到企業(yè)的內(nèi)部和外部，在全過程的質(zhì)量管理中，就是要貫徹“ 預(yù)防為主”的原則，把質(zhì)量管理的重點(diǎn)，從事后檢驗(yàn)轉(zhuǎn)到 事前設(shè)計(jì)和制造過程中來，加強(qiáng)全過程中一切環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，把產(chǎn)生不合格品的種種隱患消滅在質(zhì)量形成的過程中，做到“ 防患于未然”，同時(shí)，逐步形成一個(gè)包括市場(chǎng)研究、研發(fā)設(shè)計(jì)和銷售使用的全過程的質(zhì)量管理體系。（預(yù)警機(jī)制）

因此，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，要有足夠的 訓(xùn)練有素并能勝任其工作的 生產(chǎn)操作人員和管理人員，利用符合藥品生產(chǎn)條件的廠房、設(shè)施和設(shè)備，使用合格的原輔料和包裝材料，采用經(jīng)過驗(yàn)證并得到批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法，加強(qiáng)工藝衛(wèi)生和安全生產(chǎn)的嚴(yán)格管理，在文件化的質(zhì)量管理系統(tǒng)的控制下，通過可靠的檢驗(yàn)和監(jiān)控手段，所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量才是可信的。

在整個(gè)生產(chǎn)過程中，QA負(fù)責(zé)了對(duì)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，保證了產(chǎn)品的 安全、有效、穩(wěn)定，保證了產(chǎn)品全部符合質(zhì)量要求，發(fā)揮了 重要的作用。

2、QA在產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中的地位。

通過實(shí)施GMP來 加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，是全企業(yè)各部門的工作重點(diǎn)，因此建立并健全一個(gè)制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系，同時(shí)以一個(gè)獨(dú)立的、有足夠權(quán)威的質(zhì)量管理部門來負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和實(shí)施這個(gè)體系，則是十分必要的。

我國GMP中規(guī)定，必須設(shè)立獨(dú)立于其他部門的質(zhì)量管理部門，并且其負(fù)責(zé)人不得和生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人互相兼任。通過它負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和實(shí)施質(zhì)量管理體系，開展質(zhì)量管理方面的指揮和控制活動(dòng)，包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)以及進(jìn)行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等。因此，質(zhì)量管理部門必須負(fù)責(zé)審查可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各個(gè)方面，所有與產(chǎn)品及其質(zhì)量有關(guān)的資料、所有的規(guī)程，均應(yīng)送至質(zhì)量部門批準(zhǔn)，而且質(zhì)量管理部門對(duì)物料、半成品以及成品的質(zhì)量具有一票否決權(quán)。

3、QA的價(jià)值如何體現(xiàn)

先來看一個(gè)故事。

從前，有一條山路，路上遺留了許多陷阱。第一個(gè)管路人隔幾天巡視一遍，總能救出誤入陷阱的人，人們感激他，偶爾還能得點(diǎn)感激的銀子；第二個(gè)管路人仔細(xì)地把路查一遍，在有陷阱的地方都立了標(biāo)志，所以，人們都記住了他；第三個(gè)管路人花了好長時(shí)間把所有的陷阱都填平了，從此以后再也沒有人知道陷阱的事了。最終，人們感激第一個(gè)人，記住了第二個(gè)人，忘記了第三個(gè)人。

一個(gè)合格QA的很多工作是預(yù)防性的，本質(zhì)上類似于上述故事的第三個(gè)人。他們常常在事故發(fā)生前就采取了預(yù)防措施或者在問題出現(xiàn)后及時(shí)采取了糾正措施以防止問題的發(fā)生或再發(fā)生。QA的這種工作性質(zhì)也導(dǎo)致了多數(shù)人對(duì)他的遺忘，認(rèn)為QA沒有存在的價(jià)值。

所以，QA應(yīng)該注意將隱性的工作成果顯性化，以獲得干系人的認(rèn)可。顯性的方式有兩種：定性和定量。定性就是在日常溝通和報(bào)告中爭(zhēng)取機(jī)會(huì)向人介紹自己的“工作”；定量就是采用度量的手段呈現(xiàn)所取得的改進(jìn)成果。

企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)與QA的關(guān)系實(shí)際上，因?yàn)楦髌髽I(yè)的文化不同，QA工作的深度和廣度也不同。畢竟QA也是企業(yè)的一名員工，要按照公司的質(zhì)量理念來工作?？藙谑勘荣|(zhì)量管理四項(xiàng)基本原則中也提到：質(zhì)量即符合要求，而不是好！ISO質(zhì)量管理體系的定義是：客戶的要求就是質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于產(chǎn)品來說，大家遵守同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的約束，但在具體實(shí)施過程中卻有著各自不同的重點(diǎn)。一個(gè)好的QA不在于死搬硬套標(biāo)準(zhǔn)，而在于體味所在公司的質(zhì)量文化去把握關(guān)鍵點(diǎn)。

4、QA與質(zhì)量文化

對(duì)QA來說，談起質(zhì)量文化，就仿佛既在天邊又在眼前。就好像身邊的空氣一樣，抓不到它，但還非常需要它。為什么呢？做為一位普通員工，QA改變不了公司的質(zhì)量文化，但卻深受質(zhì)量文化的影響。

大家談到質(zhì)量文化時(shí)，大都圍繞一點(diǎn)：領(lǐng)導(dǎo)重視與否。相信這點(diǎn)抓住了企業(yè)文化的源頭。 一個(gè)企業(yè)，可以看作一個(gè)社會(huì)人，有它的思維方式和行為方式。就其根本，是由它的文化決定的，而企業(yè)的某個(gè)人物（特別是創(chuàng)業(yè)者）對(duì)企業(yè)文化的沉淀起著決定性的作用。我們可以試想，一個(gè)X理論觀念的老板手下很難有一個(gè)Y理論觀念的經(jīng)理，這樣一來，老板的觀念影響著經(jīng)理，經(jīng)理的思想影響著員工，所有員工的行為構(gòu)成了企業(yè)的行為。

其實(shí)，企業(yè)文化的外圍，還有更深遠(yuǎn)的地區(qū)、民族文化。如果改變不了大環(huán)境，你就改變小環(huán)境；如果小環(huán)境你都改變不了，就坐下來等待。等到有一天，慘痛的教訓(xùn)有了，高層意識(shí)到了，中層素質(zhì)提高了……一切慢慢的都好了。

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