質量手冊換版了，程序文件需要跟著換版嗎？

已形成的記錄文件，如人員培訓記錄、質量監(jiān)督記錄、質量控制記錄等八大計劃記錄，需要授控嗎？如果需要，如何做比較好？

空白的文檔需要受控，形成記錄的要按照實驗室的要求進行管理、保存。制定好管理的文件，比如如何借閱、如何查找、保存時間多久，防蟲防火等。

作為第1方檢測實驗室，請問：

1、母公司是可以宣傳已獲得CNAS認可吧？！

2、R01 的 6.3 規(guī)定，不得在名片上使用ILAC-MRA/CNAS聯(lián)合標識，那，是否可以在名片上單獨使用 CNAS認可標識？

母公司是可以宣傳自己已獲得CNAS認可，需要明確宣傳是哪個具體的部門或者實驗室獲得了CNAS。CNAS認可標識也不可以單獨在名片上使用

實驗室留樣樣品保留多長時間？有沒有具體規(guī)定？

沒有規(guī)定，除特殊行業(yè)，按自己要求保留。

樣品保留時間要考慮：

1、滿足復測的要求（能達到復測的時限）

2、滿足行業(yè)領域的要求，例如司法行業(yè)，食品行業(yè)。

3、考慮到實驗室具體情況，保存條件等。

樣品處理：

1、自己處理，要看樣品特性，如果自己不能處理找外邊處理可以提前跟客戶約定費用，或者自己承擔。

2、還給客戶，如果還給客戶客戶還不來取，我們可以設定基礎保留時間，超時有小費用等。

原始記錄上的審核人員是不是必須參與現(xiàn)場實驗，視頻遠程監(jiān)督能不能簽審核。

審核人員的要求

1、工作經驗的要求

2、G001的要求，大專相關專業(yè)畢業(yè)，三年行業(yè)的工作經驗或者十年的工作經驗。如果原始記錄的審核人不是復核人，是最終對數(shù)據(jù)負責的人，是要授權簽字人的。審核人員不一定要參與實驗的過程，是可以遠程監(jiān)督審核的，也可以根據(jù)實驗記錄簽審核，但是不可以檢測人員目擊試驗來出報告。

實驗室做內部質控需要涵蓋所有的檢測項目嗎？

不是，根據(jù)實際情況來看，例如實驗的風險問題，人員情況，過去的實驗結果，外部的投訴，實驗的難易程度，實驗是否經常操作等等。但是在一段時期之內，還是建議每個實驗都做一下。

產品檢測超標的項目，復檢時由同一個人復檢還是需要由另一個人復檢

一般是換一個人，怕同一個錯誤一個人來回犯，不好找到復測原因。但是依據(jù)準則，也可以就是一個人，這是工作經驗問題。如果是客戶要求，那就按溝通處理。

原始記錄如果有多頁，是否每頁都要簽名？

不一定都要簽字，必須要有測試人和審核人，不用每頁都簽字。保證原始記錄的完整性和唯一性前提下可以不用每頁都簽字，如果不能保證，那就得每頁簽字，如果每次實驗實驗人不同，批準人不同等也需要每頁都簽字。可以用第幾頁共幾頁的方式保持記錄的完整性。

對于設備上產生的原始數(shù)據(jù)，應如何保存？

兩種方式：

1、保存到電子位置，紙質文件寫明保存位置。注意保存要求即可。

2、打印出來，但是要有簽字

應用LIMS系統(tǒng)后，是否所有記錄都需要打印存檔，如采樣記錄、樣品接收記錄、分析原始記錄、報告、管理評審、內審、不符合、改進措施、采購、領用記錄、設備使用/維修/報廢記錄等？

不需要全部打印出來，但是要能夠找到這些記錄。

方法已經寫的很明白，作業(yè)指導書還用重復寫方法給定信息嗎？還是作業(yè)指導書只寫方法沒給定細節(jié)內容？

不是所有方法都需要寫作業(yè)指導書。

1、方法標準表述不清楚，不能按照方法直接進行實驗操作。

2、方法中給出的了多種實現(xiàn)路徑，要以作業(yè)指導書的方式確立下來。

3、有些方法寫的不好操作不明確，可以用作業(yè)指導書。

食品安全檢測不合格數(shù)據(jù)在限量值附近多大范圍內，要考慮做不確定度評估？

推薦方法：

測量能力指數(shù)C_m，是判定用的限量值T除以二倍的擴展不確定度U。

限量值T：可以理解為公差，是技術指標的范圍，也是限定范圍，例如圓棒直徑要求是10±1，那么T就是2（正1-負1）

C_m≥3不用考慮不確定度，C_m＜3要考慮測量不確定度。

微生物實驗室，檢測項目暫不涉及致病菌，是否還需要任命生物安全責任人與生物安全監(jiān)督員？

這個是CNAS中CL01-A001中的規(guī)定。實驗室不做致病菌也是要有生物安全責任人，只是檢測中不涉及致病菌，但是有沒有致病菌那還是不一定的，例如樣品為發(fā)霉的致病菌，可能我們只做菌落總數(shù)，不做致病菌實驗，但是樣品就是有致病菌的啊，所以還是要有生物安全員的。

怎么區(qū)分去離子水、純水、超純水、蒸餾水，如果實驗室沒有一級水，可以采購哪些成品代替，若買成品，還需要技術性驗收？

相互有交叉。純水有可能就是去離子水。這不是實驗室分水等級的方法。

實驗室水的分類GB/T 6682里的規(guī)定，分為一級水、二級水、三級水。指標有PH值，電導率，可氧化物含量，吸光度，蒸發(fā)殘渣，可溶性硅。

分析水可以用成品代替，但是要做技術性驗收，就做那幾個指標就可以。可以選擇一個穩(wěn)定的品牌的水，最好它的生產工藝也穩(wěn)定些，然后就一直用這個品牌，減少技術性驗收的工作量。老師用屈臣氏水做過代替純水。

實驗室的設備如果本年度沒有檢驗項目要開展，那么本年度可以不年檢該設備嗎，如果遇到外審這樣的設備會給開不符合嗎

要不要檢定要根據(jù)實驗室實際情況，定的周期，檢定周期是固定的，校準周期是自己根據(jù)情況定的，跟實驗是否開展沒關系。

長期沒有開展的項目是個大風險，要做模擬實驗或者內外部質控。不能長期沒有檢測經歷。