ISO13485體系認(rèn)證是什么？

發(fā)布日期：2023-12-28 作者：點(diǎn)擊：

醫(yī)療器械行業(yè)的朋友對(duì)ISO 13485認(rèn)證一定不陌生，假如產(chǎn)品要出口歐盟，是必須要取得ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證的。今天我們就來(lái)系統(tǒng)分享一下ISO 13485的相關(guān)內(nèi)容。

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

【適用哪些企業(yè)類(lèi)型】

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類(lèi)型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及了醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

【適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍】

ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域。

1、非有源醫(yī)療設(shè)備。

2、有源（非植入）醫(yī)療器械。

3、有源（植入）醫(yī)療器械。

4、體外診斷醫(yī)療器械。

5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法。

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械。

7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。

【認(rèn)證條件】

關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下：

申請(qǐng)醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件：

1、申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）。

3、申請(qǐng)認(rèn)證的醫(yī)療器械管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合GB/T 42061-2022標(biāo)準(zhǔn)的要求，并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

5、在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

【認(rèn)證流程】

ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下：

一、初次認(rèn)證

1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)表及認(rèn)證合同》，認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前提交體系相關(guān)的資質(zhì)及資料，供機(jī)構(gòu)交審。

3、認(rèn)證機(jī)構(gòu)交審?fù)ㄟ^(guò)后認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出審核通知，安排企業(yè)的第一階段審核。

4、第一階段審核通過(guò)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)安排第二階段審核。

5、審核不符合項(xiàng)整改。

6、認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會(huì)評(píng)審及發(fā)證。

7、年度監(jiān)督審核每年一次。

二、年度監(jiān)督審核

1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

2、審核不符合項(xiàng)整改。

3、認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會(huì)評(píng)審及發(fā)證。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

三、復(fù)評(píng)認(rèn)證

3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫(xiě)《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

【認(rèn)證材料】

前面大致給大家介紹了什么是ISO13485醫(yī)療器械管理體系，那經(jīng)常做各種認(rèn)證的朋友應(yīng)該了解這些認(rèn)證中難令人抓狂的就應(yīng)該是準(zhǔn)備材料了，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)萬(wàn)事俱備，但是材料不齊的狀況。所以今天，給大家介紹有關(guān)ISO13485體系認(rèn)證的資料，拿小本本記下。

1、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的醫(yī)療器械體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、合同。

2、申請(qǐng)單位醫(yī)療器械管理手冊(cè)及程序文件。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）及備案憑證。

4、產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明。

5、近6個(gè)月產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息。

6、主要外購(gòu)、外協(xié)件清單。

7、涉及人事、生產(chǎn)、品質(zhì)、研發(fā)的相關(guān)記錄。

【認(rèn)證意義】

辦理ISO 13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證對(duì)組織來(lái)說(shuō)有許多重要的用途和好處。以下是一些主要的用途：

1、提升組織信譽(yù)和競(jìng)爭(zhēng)力： ISO 13485認(rèn)證是國(guó)際上公認(rèn)的醫(yī)療器械管理體系標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)獲得認(rèn)證，組織可以提升其在市場(chǎng)上的信譽(yù)和競(jìng)爭(zhēng)力，吸引更多客戶(hù)和合作伙伴。

2、符合法規(guī)和市場(chǎng)準(zhǔn)入要求： 許多國(guó)家和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系有嚴(yán)格的法規(guī)和市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。ISO 13485認(rèn)證可以幫助組織符合這些要求，獲得更易于市場(chǎng)準(zhǔn)入的機(jī)會(huì)。

3、提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性： ISO 13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證要求組織建立有效的質(zhì)量管理體系，從而有助于提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，降低產(chǎn)品缺陷和事故的風(fēng)險(xiǎn)。

4、改進(jìn)組織運(yùn)作效率：通過(guò)實(shí)施ISO 13485認(rèn)證要求的管理體系，組織可以?xún)?yōu)化流程和運(yùn)作方式，提高效率和生產(chǎn)力。

5、降低成本： ISO 13485認(rèn)證有助于識(shí)別和消除浪費(fèi)，降低不必要的成本，從而提高組織的盈利能力。

6、滿(mǎn)足客戶(hù)需求： ISO 13485認(rèn)證要求組織關(guān)注客戶(hù)需求和滿(mǎn)意度，通過(guò)提供符合客戶(hù)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，增加客戶(hù)忠誠(chéng)度和滿(mǎn)意度。

7、風(fēng)險(xiǎn)管理： ISO 13485認(rèn)證要求組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理和不良事件處理，有助于預(yù)防和減少質(zhì)量問(wèn)題和安全風(fēng)險(xiǎn)。

8、國(guó)際貿(mào)易： ISO 13485認(rèn)證是許多國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入的必要條件，有助于組織開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)和進(jìn)行國(guó)際貿(mào)易。

總體而言，ISO 13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷(xiāo)售的組織來(lái)說(shuō)具有重要的意義。它不僅提高了產(chǎn)品質(zhì)量和客戶(hù)滿(mǎn)意度，還有助于降低風(fēng)險(xiǎn)和成本，增強(qiáng)組織的競(jìng)爭(zhēng)力和可持續(xù)發(fā)展能力。

認(rèn)證辦理流程并不復(fù)雜，企業(yè)只需要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求積極開(kāi)展準(zhǔn)備工作，并在實(shí)施過(guò)程中保持積極性和配合性。如果您還是對(duì)認(rèn)證情況迷茫，或者對(duì)自己企業(yè)體系建設(shè)情況把握不準(zhǔn)?？梢詫ふ覍?zhuān)業(yè)權(quán)威的咨詢(xún)或培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，進(jìn)行專(zhuān)人專(zhuān)項(xiàng)的培訓(xùn)輔導(dǎo)，以便提高認(rèn)證的成功率，省心、省時(shí)、省力！

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